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【CTR20261436】熊去氧胆酸颗粒生物等效性试验方案

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基本信息
登记号

CTR20261436

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

熊去氧胆酸颗粒

药物类型

化药

规范名称

熊去氧胆酸颗粒

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1.胆囊胆固醇结石-必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；2.胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）。

试验通俗题目

熊去氧胆酸颗粒生物等效性试验方案

试验专业题目

熊去氧胆酸颗粒在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、双交叉、空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

110300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较空腹和餐后状态下口服受试制剂熊去氧胆酸颗粒（规格：250mg（以熊去氧胆酸计），生产厂家：辽宁海一制药有限公司）与参比制剂熊去氧胆酸颗粒（商品名：Urso®，规格：5%，1g，持证商：田辺三菱製薬株式会社）后在中国健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的中国健康男性和女性试验参与者，性别比例适当；

排除标准

1.试验前 3 个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验用药品/器械者；

2.（问询）试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有爆发性肝炎、完全胆道梗阻、胰腺疾病、消化道溃疡、胆管内胆结石者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）;皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

241001;241001

联系人通讯地址
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