CTR20261436
进行中（尚未招募）
熊去氧胆酸颗粒
化学药
熊去氧胆酸颗粒
2026-04-27
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1.胆囊胆固醇结石-必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；2.胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）。
熊去氧胆酸颗粒生物等效性试验方案
熊去氧胆酸颗粒在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、双交叉、空腹/餐后生物等效性试验
110300
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较空腹和餐后状态下口服受试制剂熊去氧胆酸颗粒（规格：250mg（以熊去氧胆酸计），生产厂家：辽宁海一制药有限公司）与参比制剂熊去氧胆酸颗粒（商品名：Urso®，规格：5%，1g，持证商：田辺三菱製薬株式会社）后在中国健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的中国健康男性和女性试验参与者，性别比例适当；
请登录查看1.试验前 3 个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验用药品/器械者；
2.（问询）试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有爆发性肝炎、完全胆道梗阻、胰腺疾病、消化道溃疡、胆管内胆结石者；
请登录查看皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）;皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）
241001;241001
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