【CTR20250177】CYP3A 和 P-糖蛋白抑制剂伊曲康唑和 CYP 酶诱导剂利福平对 HMPL-453 酒石酸盐片药代动力学影响的研究

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基本信息

登记号

CTR20250177

试验状态

已完成

药物名称

酒石酸凡瑞格拉替尼片

药物类型

化学药

规范名称

酒石酸凡瑞格拉替尼片

首次公示信息日的期

2025-01-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期肝内胆管癌

试验通俗题目

CYP3A 和 P-糖蛋白抑制剂伊曲康唑和 CYP 酶诱导剂利福平对 HMPL-453 酒石酸盐片药代动力学影响的研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评价 CYP3A 和 P-糖蛋白抑制剂伊曲康唑和 CYP 酶诱导剂利福平对 HMPL-453 酒石酸盐片药代动力学影响的开放性、两部分、两周期、固定序列交叉的 I 期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的：在健康受试者中评价伊曲康唑（CYP3A 和 P-gp 抑制剂）对HMPL-453 PK 的影响; 在健康受试者中评价利福平（CYP 酶诱导剂）对HMPL-453PK的影响

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2025-03-07

试验终止时间

2025-04-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署 ICF。；2.年龄为 18 岁及以上的男性或女性。；3.筛选时受试者的体重指数（BMI）：18<BMI≤29.9 kg/m2，且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg。；4.有生育能力的女性受试者自签署 ICF 前 1 个月至末次 HMPL-453 给药结束后 6 个月内采取高效避孕措施，并同意在此期间不以生殖为目的捐献卵子（或卵母细胞）。可接受的高效避孕方式包括完全禁欲、双侧输卵管结扎、口服或注射避孕药、宫内节育器、或配偶输精管结扎等。所有激素类避孕措施必须合并配偶使用避孕套等屏障措施。；5.男性受试者同意自首次服药至末次 HMPL-453 给药结束后 3 个月内采取高效避孕措施。受试者应当避免在此期间捐献或冷冻精子。；6.受试者愿意并能够在所有方面遵守方案。；

排除标准

1.既往存在或在筛选期内发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物口服或吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者。；2.受试者在首次给药前 8 周内有临床意义（如需要药物干预或手术治疗）的疾病或在首次给药前 4 周内有临床意义（需要系统性抗感染治疗，如口服或静脉抗病毒、抗细菌、抗真菌治疗等）的感染。；3.受试者目前或既往存在视网膜脱离史。；4.首次给药前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）及保健品。；5.首次给药前 4 周或者 5 个半衰期内（以更长的时间段为准，贯叶连翘需要 3 周）使用过任何抑制或诱导细胞色素 P450 酶的药物或 P-糖蛋白抑制剂。；6.受试者在首次给药前 4 周内接受过血液或血液制品，在首次给药前 8 周内捐献过血液或血液制品。；7.不能保证首次给药前 72 小时内至试验结束期间不服用含有酒精、西柚、酸橙和咖啡因的食物、果汁或饮料；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；8.筛选前 3 个月内每日吸烟超过 10 支，且不能在研究期间完全戒烟的。；9.筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；酒精筛查阳性者。；10.在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物或医疗器械的临床试验，或网络筛查不合格者。；11.晕针、晕血或难以采集静脉血。；12.受试者对本研究中给予的任何研究药物（或其辅料）过敏。；13.女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者。；14.筛选时受试者的体格检查、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）、实验室检查结果存在有临床意义的异常。；15.筛选期无用药状态下，生命体征异常者（有以下其一者排除：收缩压：<90mmHg或＞140mmHg、舒张压：<60mmHg 或＞90mmHg；脉搏：<60 次/分或>100 次/分；体温：<35.8℃或>37.3℃（额温）。；16.受试者存在经眼科检查确诊的角膜病变，包括但不限于大疱性角膜病变、带状角膜变性、角膜擦伤、角膜溃疡、角膜炎等，或存在其他研究者认为不适宜参加本研究的眼科检查异常者。；17.受试者存在有临床意义的 ECG 异常，包括基线 QTcF 延长（例如，男性 QTcF 间期>450 ms，女性 QTcF 间期>460 ms），或有 QTc 间期延长综合征或猝死家族史。如 ECG 不能显示 QTcF 结果，请使用以下公式进行计算：QTcF=QT/？ RR。；18.筛选时存在药物滥用（包括吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因尿药物滥用筛查阳性者）。；19.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（ HCV）抗体或梅毒特异性抗体阳性。；20.胸部 X 线（正位）检查结果异常且有临床意义者（如活动性感染、高风险结节等）。；21.经研究者判断受试者存在任何其他不适宜参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）;皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

241001;241001

联系人通讯地址