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【CTR20260890】评价贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤的单臂、多中心II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20260890

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2026-03-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

腺泡状软组织肉瘤

试验通俗题目

评价贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤的单臂、多中心II期临床试验

试验专业题目

评价贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤的单臂、多中心II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

证明贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤中的有效性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 33 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好;

排除标准

1.首次用药前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。;2.存在影响静脉注射、静脉采血疾病,或具有影响口服药物的多种因素;

3.既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级;4.首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间许接受重大手术者,或存在长期未治愈的伤口或骨折。;5.首次给药前4周内,出现任何出血或流血事件≥CTCAE3级的受试者。;6.首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件;7.活动性病毒型肝炎且控制不佳者。;8.需要治疗的活动性梅毒感染者;

9.存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎。;10.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。;11.准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者。;12.患有重大心血管疾病;13.活动性或未能控制的严重感染;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京肿瘤医院;华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100142;430000

联系人通讯地址
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