ChiCTR2300071855
尚未开始
/
化学药
盐酸安罗替尼胶囊
2023-05-26
/
弥漫中线胶质瘤
在新诊断弥漫中线胶质瘤中评估盐酸安罗替尼胶囊联合替莫唑胺同步放化疗加辅助化疗方案的随机双盲安慰剂对照Ⅱ期临床试验
在新诊断弥漫中线胶质瘤中评估盐酸安罗替尼胶囊联合替莫唑胺同步放化疗加辅助化疗方案的随机双盲安慰剂对照Ⅱ期临床试验
主要目的：评估盐酸安罗替尼胶囊联合替莫唑胺同步放化疗加辅助化疗治疗新诊断的弥漫中线胶质瘤患者总生存期（Overall Survival，OS）；次要目的：评估盐酸安罗替尼胶囊联合替莫唑胺同步放化疗加辅助化疗治疗新诊断的弥漫中线胶质瘤患者的以下临床终点：无进展生存期，客观缓解率，Lansky（3-15岁）或KPS（≥16岁）功能状态评分，EORTC生命质量测定量表QLQ-C30、QLQ-BN20的恶化时间；安全性：评估盐酸安罗替尼胶囊联合替莫唑胺同步放化疗加辅助化疗治疗新诊断的弥漫中线胶质瘤患者的安全性
随机交叉对照
Ⅱ期
用计算机软件产生随机数字序列
双盲
科研经费
/
25
/
2023-06-01
2026-06-01
/
1. 年龄3—70周岁，性别不限，能够配合放疗。 2. 根据WHO分类（2021年）标准，经病理组织学证实为：弥漫中线胶质瘤，H3K27变异型。 3. 受试者须在术后4-6周内入组并开始治疗，入组前7天未接受糖皮质激素治疗，或入组前7天接受糖皮质激素治疗剂量稳定或减小。 4. Lansky（3-15岁）或KPS（≥16岁）评分≥ 70分，可吞咽药物并保持口服给药。 5. 预计生存期≥ 3 个月。 6. 在开始随机分组至少 14 天前，受试者的骨髓及肝肾功能需达到以下标准： a) 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5×109/L b) 血小板 ≥ 80×109/L c) 血红蛋白(Hgb) ≥ 9.0 g/dL（注意：通过输血或其他干预达到 Hgb≥ 9.0 g/dL 的水平也是可以接受的） d) 肾功能：使用克罗夫特 - 高尔特公式计算所得的肌酐清除率≥30ml/min e) 肝功能：总胆红素≤标准上限（ULN）的 1.5 倍，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT） ≤标准上限 (ULN) 的 3 倍。病史中记载 Gilbert 综合征的受试者，如果总胆红素<3 倍标准上限，则也可考虑入选。 7. 在随机分组开始前的 21 天内，心电图（ECG）未提示急性心肌缺血。 8. 育龄女性受试者必须为非哺乳期，且首次给药前7天内行血妊娠检查且结果为阴性，或者已手术绝育，或者唯一的性伴侣已手术绝育，或者绝经后至少2年。此外，育龄期女性受试者必须承诺在整个研究期间以及最后一次接受研究治疗后3个月内使用以下所列任意一种可接受的避孕措施，男性受试者应采取至少一种可接受的避孕措施（即使用宫内节育器、含杀精剂的屏障法、避孕套、任何形式激素避孕药或禁欲）。 9. 受试者或其监护人自愿参加本研究并签署知情同意书，能理解并遵守研究的各项要求。；
请登录查看1. 入组前1个月内接受贝伐珠单抗、碘体内放射、短周期放射治疗、PD-1/PD-L1等其他化学毒性、靶向、免疫治疗者或计划在试验期间进行电场等其他治疗者。 2. 无法进行MRI增强扫描。 3. 入组前 6 个月内出现过 III 和Ⅳ级的心力衰竭（NYHA 分级）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常；不可控的高血压、血栓、自发性出血病史或其他凝血机制异常的既往疾病史。 4. 入组前 4 周内受到过影响目前抗肿瘤治疗的严重外伤或感染。 5. 根据美国国立癌症研究所常见不良反应事件评价标准（NCI-CTCAE 5.0）有3级及3级以上慢性毒性反应（不包括脱发）。 6. 入组前 4 周内进行过重大手术（不包括脑胶质瘤手术）；筛选前 7 天内进行过骨髓活检、开放性活检、颅内活检者；以及其他具有出血高危因素的患者。 7. 抗 HIV（+），或 HBsAg 和 HBV-DNA 均为（+），或抗 HCV 和 HCV-RNA均为（+）。 8. 近 5 年内患有其他恶性肿瘤且没有得到有效控制的，但宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或局限性基底细胞皮肤癌除外。 9. 需要长期持续使用造血生长因子（包括粒细胞集落刺激因子，巨噬细胞集落刺激因子或白介素-11）或血小板输注来保持血小板计数≥80×109/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L者。 10. 妊娠或哺乳期妇女，或在本研究期间内计划怀孕者。 11. 研究入组前 30 天内参加其他临床试验者。 12. 研究者判断不适合参加本临床试验者。；
请登录查看第四军医大学唐都医院
/
第四军医大学唐都医院的其他临床试验
- 一项关于中国消化内镜医生职业损伤的问卷调查
- 随机、对照、开放、多中心、Ⅱ期临床研究评价贝伐珠单抗联合替尼泊苷治疗复发胶质母细胞瘤的安全性和有效性临床研究
- 基于虚拟仿真联合问题导向学习模式提升血液肿瘤科护士PICC临床胜任力的随机对照教育干预研究
- 间充质干细胞治疗直肠癌放疗±化疗后放射性肠炎患者的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究
- 评估低温肿胀麻醉液用于下肢静脉曲张热消融手术中的有效性和安全性:一项多中心、前瞻性、随机对照试验
- 对比腔内激光热消融联合硬化剂与单纯硬化剂闭合膝下段大隐静脉主干和穿支静脉治疗下肢静脉曲张的疗效和安全性:一项单中心、前瞻性、随机对照研究
- 维持性血液透析患者运动方案的构建及实证干预研究
- 腰椎单侧双通道内镜手术中冲洗液温度管理的临床研究：一项前瞻性随机对照试验
- 碳青霉烯类抗菌药物靶控输注系统的研制和应用
- 结构化整骨对半月板损伤康复的临床效果评价
- 舍曲林联合放疗同步及辅助替莫唑胺化疗在新诊断多形性胶质母细胞瘤中的随机、开放、多中心Ⅲ期临床试验
- 布比卡因脂质体用于菱形肌-肋间肌-前锯肌平面阻滞对胸腔镜肺叶切除术后镇痛作用的研究
- 水下冷圈套器切除术（UCSP）治疗 10-19mm非带蒂结直肠息肉的临床研究-单盲、单中心、随机对照研究
- 芦康沙妥珠单抗联合阿得贝利单抗新辅助治疗可切除的局部晚期食管鳞癌的单臂、单中心II期临床研究
- 西北地区盐酸可洛派韦联合索磷布韦治疗丙型肝炎疗效和安全性的前瞻性、观察性研究
- 评价注射用多黏菌素E甲磺酸钠治疗中国成人碳青霉烯耐药革兰阴性菌所致感染的疗效和安全性的一项开放、单中心、单臂临床研究
- 高频重复经颅磁刺激对脑卒中后中枢性疼痛的疗效研究
- 母乳微生物联合母乳低聚糖改善住院早产儿肠道微生态环境作用研究
- SENL103 自体 T 细胞注射液（S103）治疗难治性全身型重症肌无力的开放、 单臂的 I 期临床研究
- 信迪利单抗联合芦康沙妥珠单抗新辅助治疗可切除的非小细胞肺癌：一项单臂、单中心、II期临床研究
第四军医大学唐都医院的其他临床试验
- 一项关于中国消化内镜医生职业损伤的问卷调查
- 随机、对照、开放、多中心、Ⅱ期临床研究评价贝伐珠单抗联合替尼泊苷治疗复发胶质母细胞瘤的安全性和有效性临床研究
- 间充质干细胞治疗直肠癌放疗±化疗后放射性肠炎患者的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究
- 腰椎单侧双通道内镜手术中冲洗液温度管理的临床研究：一项前瞻性随机对照试验
- 碳青霉烯类抗菌药物靶控输注系统的研制和应用
- 结构化整骨对半月板损伤康复的临床效果评价
- 术中应用艾司氯胺酮对更年期女性肺癌患者术后睡眠质量的影响
- 舍曲林联合放疗同步及辅助替莫唑胺化疗在新诊断多形性胶质母细胞瘤中的随机、开放、多中心Ⅲ期临床试验
- 布比卡因脂质体用于菱形肌-肋间肌-前锯肌平面阻滞对胸腔镜肺叶切除术后镇痛作用的研究
- 水下冷圈套器切除术（UCSP）治疗 10-19mm非带蒂结直肠息肉的临床研究-单盲、单中心、随机对照研究
- 西北地区盐酸可洛派韦联合索磷布韦治疗丙型肝炎疗效和安全性的前瞻性、观察性研究
- 高频重复经颅磁刺激对脑卒中后中枢性疼痛的疗效研究
- 母乳微生物联合母乳低聚糖改善住院早产儿肠道微生态环境作用研究
- 配对关联磁刺激治疗脑卒中后吞咽障碍的临床研究
- WHOⅡ级脑膜瘤复发危险因素分析及预测模型的建立：一项多中心队列研究
- 基于血液和肿瘤组织的胶质母细胞瘤类器官模型药物敏感一致性评估的前瞻性、多中心研究
- 基于人际关系理论的垂体腺瘤患者术后心理困扰干预方案的构建及应用
- 基于ERAS理念下早期活动对脑肿瘤患者术后康复情况的影响研究
- 地塞米松玻璃体内缓释植入剂联合VEGF受体融合蛋白对比单纯VEGF受体融合蛋白治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的多中心、随机、开放性临床研究
- 基于陕西饮食文化优化糖尿病饮食干预方案在 2 型糖尿病患者中的应用研究
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
盐酸安罗替尼相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 60
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04