【ChiCTR2300071855】在新诊断弥漫中线胶质瘤中评估盐酸安罗替尼胶囊联合替莫唑胺同步放化疗加辅助化疗方案的随机双盲安慰剂对照Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071855

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2023-05-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

弥漫中线胶质瘤

试验通俗题目

在新诊断弥漫中线胶质瘤中评估盐酸安罗替尼胶囊联合替莫唑胺同步放化疗加辅助化疗方案的随机双盲安慰剂对照Ⅱ期临床试验

试验专业题目

在新诊断弥漫中线胶质瘤中评估盐酸安罗替尼胶囊联合替莫唑胺同步放化疗加辅助化疗方案的随机双盲安慰剂对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估盐酸安罗替尼胶囊联合替莫唑胺同步放化疗加辅助化疗治疗新诊断的弥漫中线胶质瘤患者总生存期（Overall Survival，OS）；次要目的：评估盐酸安罗替尼胶囊联合替莫唑胺同步放化疗加辅助化疗治疗新诊断的弥漫中线胶质瘤患者的以下临床终点：无进展生存期，客观缓解率，Lansky（3-15岁）或KPS（≥16岁）功能状态评分，EORTC生命质量测定量表QLQ-C30、QLQ-BN20的恶化时间；安全性：评估盐酸安罗替尼胶囊联合替莫唑胺同步放化疗加辅助化疗治疗新诊断的弥漫中线胶质瘤患者的安全性

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

用计算机软件产生随机数字序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄3—70周岁，性别不限，能够配合放疗。 2. 根据WHO分类（2021年）标准，经病理组织学证实为：弥漫中线胶质瘤，H3K27变异型。 3. 受试者须在术后4-6周内入组并开始治疗，入组前7天未接受糖皮质激素治疗，或入组前7天接受糖皮质激素治疗剂量稳定或减小。 4. Lansky（3-15岁）或KPS（≥16岁）评分≥ 70分，可吞咽药物并保持口服给药。 5. 预计生存期≥ 3 个月。 6. 在开始随机分组至少 14 天前，受试者的骨髓及肝肾功能需达到以下标准： a) 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5×109/L b) 血小板 ≥ 80×109/L c) 血红蛋白(Hgb) ≥ 9.0 g/dL（注意：通过输血或其他干预达到 Hgb≥ 9.0 g/dL 的水平也是可以接受的） d) 肾功能：使用克罗夫特 - 高尔特公式计算所得的肌酐清除率≥30ml/min e) 肝功能：总胆红素≤标准上限（ULN）的 1.5 倍，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT） ≤标准上限 (ULN) 的 3 倍。病史中记载 Gilbert 综合征的受试者，如果总胆红素<3 倍标准上限，则也可考虑入选。 7. 在随机分组开始前的 21 天内，心电图（ECG）未提示急性心肌缺血。 8. 育龄女性受试者必须为非哺乳期，且首次给药前7天内行血妊娠检查且结果为阴性，或者已手术绝育，或者唯一的性伴侣已手术绝育，或者绝经后至少2年。此外，育龄期女性受试者必须承诺在整个研究期间以及最后一次接受研究治疗后3个月内使用以下所列任意一种可接受的避孕措施，男性受试者应采取至少一种可接受的避孕措施（即使用宫内节育器、含杀精剂的屏障法、避孕套、任何形式激素避孕药或禁欲）。 9. 受试者或其监护人自愿参加本研究并签署知情同意书，能理解并遵守研究的各项要求。；

排除标准

1. 入组前1个月内接受贝伐珠单抗、碘体内放射、短周期放射治疗、PD-1/PD-L1等其他化学毒性、靶向、免疫治疗者或计划在试验期间进行电场等其他治疗者。 2. 无法进行MRI增强扫描。 3. 入组前 6 个月内出现过 III 和Ⅳ级的心力衰竭（NYHA 分级）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常；不可控的高血压、血栓、自发性出血病史或其他凝血机制异常的既往疾病史。 4. 入组前 4 周内受到过影响目前抗肿瘤治疗的严重外伤或感染。 5. 根据美国国立癌症研究所常见不良反应事件评价标准（NCI-CTCAE 5.0）有3级及3级以上慢性毒性反应（不包括脱发）。 6. 入组前 4 周内进行过重大手术（不包括脑胶质瘤手术）；筛选前 7 天内进行过骨髓活检、开放性活检、颅内活检者；以及其他具有出血高危因素的患者。 7. 抗 HIV（+），或 HBsAg 和 HBV-DNA 均为（+），或抗 HCV 和 HCV-RNA均为（+）。 8. 近 5 年内患有其他恶性肿瘤且没有得到有效控制的，但宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或局限性基底细胞皮肤癌除外。 9. 需要长期持续使用造血生长因子（包括粒细胞集落刺激因子，巨噬细胞集落刺激因子或白介素-11）或血小板输注来保持血小板计数≥80×109/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L者。 10. 妊娠或哺乳期妇女，或在本研究期间内计划怀孕者。 11. 研究入组前 30 天内参加其他临床试验者。 12. 研究者判断不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第四军医大学唐都医院

研究负责人电话

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