【ChiCTR2600128613】对比腔内激光热消融联合硬化剂与单纯硬化剂闭合膝下段大隐静脉主干和穿支静脉治疗下肢静脉曲张的疗效和安全性:一项单中心、前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128613

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

下肢静脉曲张

试验通俗题目

对比腔内激光热消融联合硬化剂与单纯硬化剂闭合膝下段大隐静脉主干和穿支静脉治疗下肢静脉曲张的疗效和安全性:一项单中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性、单中心、随机对照临床研究，探讨对比腔内激光热消融联合硬化剂与单纯硬化剂闭合膝下段大隐静脉主干和穿支静脉治疗下肢静脉曲张的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在研究中每名受试者进入对照组或试验组的顺序将由随机方案确定。由统计单位应用 SAS(9 .4 或更高版本)用随机数表法进行随机。在筛选时，将唯一的标识号（筛选编号）分配给已提供书面知情同意书的每例受试者。格式举例：01 中心第一位受试者的筛选号为01001；该数字 ID 按受试者在研究中心签署ICF 后进入研究的先后顺序进行分配。研究开始时，在试验的第0 天受试者获取相应随机编号，试验组：对照组为1:1。

盲法

开放标签、评估者盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-08-01

是否属于一致性

入选标准

1、经彩色多普勒超声检查，明确诊断为原发性下肢静脉曲张； 2、存在大隐静脉主干反流（﹥ 0.5 s）； 3、年龄 18～75 周岁，性别不限； 4、CEAP 分级 C2～C6； 5、浅静脉主干走行无严重迂曲； 6、深静脉通畅； 7、预期生存期≥1 年，可耐受手术； 8、无精神性疾病； 9、主要器官功能正常，符合下列标准:（1）血常规检查：（a）血红蛋白（HB）≥90 g/L；(b) 白细胞（ANC）≥1.5×109/L；(c)血小板（PLT）≥60×109/L；（2）生化检查: 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）<3×ULN；总胆红素（TBIL）≤50umol/L；肌酐≤1.5×ULN； 10、无麻醉过敏史者； 11、同意参加本研究，并自愿签署知情同意书的患者。 1、经彩色多普勒超声检查，明确诊断为原发性下肢静脉曲张；2、存在大隐静脉主干反流（﹥ 0.5 s）；3、年龄 18～75 周岁，性别不限；4、CEAP 分级 C2～C6；5、浅静脉主干走行无严重迂曲；6、深静脉通畅；7、预期生存期≥1 年，可耐受手术；8、无精神性疾病；9、主要器官功能正常，符合下列标准:（1）血常规检查：（a）血红蛋白（HB）≥90 g/L；(b) 白细胞（ANC）≥1.5×109/L；(c)血小板（PLT）≥60×109/L；（2）生化检查: 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）<3×ULN；总胆红素（TBIL）≤50umol/L；肌酐≤1.5×ULN；10、无麻醉过敏史者；11、同意参加本研究，并自愿签署知情同意书的患者。；

排除标准

1、合并下肢 DVT，有 DVT 复发或肺栓塞病史； 2、大隐静脉主干内急性血栓形成； 3、髂静脉受压综合征、血栓后综合征、布-加综合征； 4、靶病变血管既往接受过手术治疗者； 5、未纠正的凝血功能障碍； 6、心脏彩超检查值未在正常值范围，提示有严重的心脏异常； 7、治疗部位有严重感染或全身性感染； 8、有血栓性浅静脉炎病史进而导致大隐静脉部分梗阻； 9、卧床制动； 10、妊娠或哺乳期； 11、糖尿病微循环病变； 12、正在参加其它器械或药物临床研究； 13、研究者判断不适合参加该临床研究；。 14、对聚桂醇过敏，无法接受泡沫硬化剂注射治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第四军医大学唐都医院

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