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【ChiCTR2600125313】碳青霉烯类抗菌药物靶控输注系统的研制和应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2600125313

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓毒症

试验通俗题目

碳青霉烯类抗菌药物靶控输注系统的研制和应用

试验专业题目

碳青霉烯类抗菌药物靶控输注系统的研制和应用

申办单位信息
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联系人邮编

710054

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临床试验信息
试验目的

通过靶控输注（TCI）技术探索并验证碳青霉烯类药物的优化给药模式，以提升临床疗效和用药安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

患者将被随机分配到三个研究组中的一个，由独立生物统计学家创建计算机生成的随机名单按1:1:1的比例进行分层。我们的初步筛选和资格评估是由对治疗任务不知情的主管医师完成的。为了进一步确保分配隐藏，对随机化的访问将限于药剂师(第三方，而不是研究的一部分)，主要研究人员在远处(通过电话)提到他们以了解分配的治疗。研究调查人员和研究参与者在招聘和同意过程中将不知道治疗任务。一旦同意程序完成后，主要调查人员会联络药剂师(第三方)，以便分配病人和进行试验干预的起始。组分配将被隐藏，直到随机化。

盲法

单盲 + 结局评估者盲法 （受试者不知道自身分组情况，干预实施由临床医师完成。主要结局指标由独立的、未参与分组实施的评估人员进行判定，评估过程中不接触分组信息，以减少主观偏倚）

试验项目经费来源

唐都医院学科创新发展计划---2021LCYJ036

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>18岁 2.明确重症感染患者 3.高度怀疑细菌学感染 4.具有美罗培南适应症 1.年龄>18岁2.明确重症感染患者3.高度怀疑细菌学感染4.具有美罗培南适应症；

排除标准

1.明确诊断非细菌性感染 2.妊娠、哺乳期妇女 3.对美罗培南或同类药物过敏或有严重不良反应患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军第四军医大学唐都医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

710054

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