【CTR20190683】SY-005注射液的安全性、耐受性、药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20190683

试验状态

已完成

药物名称

SY-005注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SY-005注射液

首次公示信息日的期

2019-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

脓毒症

试验通俗题目

SY-005注射液的安全性、耐受性、药代动力学研究

试验专业题目

在健康受试者中评价SY-005注射液单/多剂量递增静脉注射给药后安全性、耐受性、药代动力学的Ⅰ期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估在中国健康受试者中单/多次静脉注射不同剂量SY-005注射液后的耐受性和安全性。次要目的：评估在中国健康受试者中单/多次静脉注射不同剂量SY-005注射液后的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 94 ；

实际入组人数

国内: 94 ；

第一例入组时间

2019-04-26

试验终止时间

2020-08-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男女各半。；2.年龄：≥ 18岁，≤ 65岁。；3.筛选时男性体重不少于50 kg，女性体重不少于45 kg，且18 kg/m^2 ≤ BMI ≤ 26 kg/m^2。；4.试验前病史、体格检查、其他实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。；5.凝血功能中APTT、PT实验室检查结果在正常值范围以内。；6.血小板实验室检查结果不低于正常值下限。；7.双侧静脉通路正常，可以充分按方案采集血样。；8.受试者必须在研究前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。；9.受试者采取有效的避孕措施、3个月内没有生育计划。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。；

排除标准

1.隶属于临床中心的任何机构的工作人员及其直系亲属。直系亲属是指有血缘上的或是法律上关系的人员，包括配偶、父母、孩子、兄弟姐妹。；2.患有心血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、肝功肾功受损、内分泌病、血液系统疾病、神经系统疾病，能明显改变试验药物的分布、代谢和排泄或使用试验药物会增加受试者风险或影响研究结果分析的受试者。；3.QTc间期不在正常值范围，男性 > 470 msec，女性 > 450 msec。；4.既往有药物过敏史者。；5.筛选前3个月内，完成或退出一项临床研究，或者现在正在进行临床研究。或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究。；6.有滥用酒精和吸毒史者。；7.3个月内曾献血者，或计划3个月内献血者，或试验前4周内曾输血者。；8.周酒精摄取量大于21个单位/周（男性）和14单位/周（女性）（1单位 = 360 ml啤酒；或150 ml葡萄酒；或45 ml白酒），或者受试者不愿意在研究开始前24小时到住院期间的这段时期停止饮酒。；9.每天吸烟 ≥ 5支，或不愿意/无能力在住院期间停止尼古丁摄入者。；10.胸部正位X线检查有异常并具有临床意义者。；11.12-导联心电图有临床意义的异常，研究者认为参加试验会增加受试者风险。；12.筛选时病毒学血清学证据：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；或抗丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）阳性；或人类免疫缺陷病毒HIV型抗体（抗-HIV）；或梅毒螺旋体抗体（抗-TP）阳性者。；13.在给药前6个月内接受过大手术者。；14.在给药前4周内接种任何活疫苗者。；15.在一年之内接受过除疫苗外其他生物制剂治疗或参加过生物制剂类临床研究者。；16.有生育能力的合格受试者（男性和女性）不同意在研究期间和给药后至少1月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。；17.参加临床试验前2周内服用过任何处方药者。；18.育龄期的女性在入选前24小时内的血妊娠试验为阳性。；19.经研究者判断不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址