【ChiCTR2600131735】单踝关节步行外骨骼机器人对脑卒中患者步行能力的影响

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600131735

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

单踝关节步行外骨骼机器人对脑卒中患者步行能力的影响

试验专业题目

单踝关节步行外骨骼机器人对脑卒中患者步行能力的影响

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

研究4周单踝关节外骨骼机器人辅助步行训练对脑卒中偏瘫患者下肢步行功能的影响。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用临床试验电子数据采集系统的随机化模块，使用简单随机方法，按照1: 1比例分为机器人组和对照组。

盲法

由于试验设计原因，患者和干预人员无法设盲，仅对评估者和数据分析者设盲。

试验项目经费来源

国家自然科学基金（项目编号：82572957）；江苏省人民医院临床诊疗技术创新“揭榜挂帅”项目（项目编号：JBGS202414）；2024年工业和信息化部与国家卫生健康委员会高端装备推广应用项目（项目编号：2024TGYY512026）以及2024年体育局重大科研项目（项目编号：ST242102）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.生命体征稳定，适合进行运动试验； 3.年龄18岁-75岁，性别不限； 3.首次发病，发病前步行功能正常，病程为2周至6个月之间； 4.脑卒中后偏瘫，存在步行功能障碍，功能性步行量表（FAC）≥3级（3级：患者无需他人直接的身体扶持，而在监督下行走）； 5.可以使用拐杖和辅助用具； 6.髋关节、膝关节及踝关节被动活动范围无明显异常； 7.认知功能良好，能够理解并积极参与训练方案； 8.同意签署研究知情同意书。 1.生命体征稳定，适合进行运动试验； 3.年龄18岁-75岁，性别不限； 3.首次发病，发病前步行功能正常，病程为2周至6个月之间；4.脑卒中后偏瘫，存在步行功能障碍，功能性步行量表（FAC）≥3级（3级：患者无需他人直接的身体扶持，而在监督下行走）； 5.可以使用拐杖和辅助用具； 6.髋关节、膝关节及踝关节被动活动范围无明显异常； 7.认知功能良好，能够理解并积极参与训练方案； 8.同意签署研究知情同意书。；

排除标准

1.骨折未完全愈合； 2.严重骨质疏松； 3.下肢或机器人穿戴部位皮肤感染或破损； 4.未经治疗的深静脉血栓； 5.严重心肺系统疾病，无法进行步行训练； 6.其它可能影响步行训练的禁忌证或并发症； 7.同期参加了其他医疗器械或药物临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编