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注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物
治疗用生物制品
注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物
2026-09-08
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缺血性脑卒中
ALT001治疗缺血性卒中后遗症期患者的Ⅱ期临床研究
ALT001 治疗缺血性卒中后遗症期患者有效性和安全性的，随机、双盲、安慰剂平行对照，多中心Ⅱ期临床研究
100041
主要目的：评估ALT001改善缺血性卒中后遗症期患者12周运动功能（Fugl-Meyer量表运动功能评分）的有效性； 次要目的：评估ALT001改善缺血性卒中后遗症期患者功能预后（mRS评分）的有效性；评估ALT001改善缺血性卒中后遗症期患者神经功能缺损（NIHSS评分）的有效性；评估ALT001改善缺血性卒中后遗症期患者生活能力（Barthel指数）的有效性；评估ALT001改善缺血性卒中后遗症期患者肢体痉挛程度（改良Ashworth评分）的有效性；评估ALT001治疗缺血性卒中后遗症期患者的安全性。 探索性目的：探索ALT001对新发血管事件（新发卒中、心肌梗死、血管源性死亡）的保护作用；对细胞因子、免疫功能和免疫原性（ADA）的影响；探索后续研究推荐剂量（RD）；开放标签拓展期（open-label extension，OLE）治疗的有效性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 200 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄为18~80岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）男性或女性试验参与者；
请登录查看1.最近一次发病的影像后循环梗死病灶为责任病灶；
2.头部CT 或MRI 基线显示畸形、肿瘤、脓肿或其他主要非血管性脑疾病（如多发性硬化、痴呆、帕金森等神经系统退行性疾病）；
3.近3 个月内发生过心脑血管事件，如短暂性脑缺血发作（TIA）、急性冠脉综合征（ACS）等；
请登录查看首都医科大学附属北京天坛医院
100070
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