【CTR20263262】派恩加滨片Ⅱb期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20263262

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

派恩加滨片

药物类型

化学药

规范名称

派恩加滨片

首次公示信息日的期

2026-08-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

其他抗癫痫药物不能控制或不能耐受的局灶性癫痫

试验通俗题目

派恩加滨片Ⅱb期临床试验

试验专业题目

评价派恩加滨片添加治疗局灶性癫痫患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索的Ⅱb 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

570311

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以安慰剂为对照，评估不同剂量下派恩加滨片添加治疗局灶性癫痫发作的有效性。次要目的：（1）以安慰剂为对照，评估不同剂量下派恩加滨片添加治疗局灶性癫痫发作的安全性。（2）评价派恩加滨片在局灶性癫痫患者中的群体药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，试验参与者年龄需≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限；2.根据试验参与者病史和/或脑电图和/或神经影像，依据研究者临床经验判断确诊为局灶性癫痫患者，且符合 2017 版国际抗癫痫联盟（ILAE）所制定的癫痫发作分类中局灶性发作及局灶性进展为双侧强直-阵挛的标准；3.试验参与者在 8 周导入期内，每 28 天癫痫发作频次需要≥4 次且期间内无癫痫发作持续时间不超过 21 天；4.试验参与者在进入导入期前至少 4 周稳定使用 1~3 种抗癫痫药物（AED），并且预计在 8 周的导入期内和 12 周的双盲治疗期内保持稳定（抗癫痫药物的种类和剂量保持不变）： * 治疗癫痫作用的中成药/中药不计入 AED； * 迷走神经刺激器（VNS）或脑深部刺激器（DBS）计为一种 AED； * 生酮饮食被计为一种 AED（进入导入期前生酮饮食时长需要≥4 周）； * 长期规律（进入导入期前需要稳定使用至少 4 周）服用的用于治疗抑郁、焦虑或睡眠障碍的苯二氮卓类药物被计为一种 AED。；5.所有具备生育能力的试验参与者都需自愿在进入筛选期后直至试验完成后90 天内采取有效的避孕措施；6.试验参与者充分理解并能遵从试验方案的要求，自愿签署知情同意书并有意愿按计划完成试验；

排除标准

1.已知对试验用药品中任何成分过敏者；2.导入期由研究者判断为非癫痫性发作（如假性发作）者；3.导入期仅有意识保留非运动性局灶性癫痫发作者（2017ILAE 分类）；4.有可以治疗的癫痫病因（如代谢紊乱、中毒、感染以及占位性病变）或经研究者评估无需紧急治疗者；5.有颅内进行性加重病变者；6.签署知情同意书前 240 天内进行过癫痫手术者；7.签署知情同意书前 90 天内有脑血管意外病史（如脑梗塞、脑出血和短暂性脑缺血发作）且经研究者评估试验期间有活动性风险者；8.存在黄斑病变/视网膜色素上皮异常且经研究者评估有临床意义者；9.严重未控制疾病（如肝脏、肾脏疾病、急性感染、晚期肿瘤）者；10.患有严重的心脏病者，包括心肌梗死、慢性心功能不全、充血性心力衰竭（定义为 NYHA 分级Ⅲ和Ⅳ级，标准见附件 5）等；11.筛选期和基线实验室检查结果符合以下规定者： *丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥正常值上限的 2.0 倍 *天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的 2.0 倍 *碱性磷酸酶（ALP）≥正常值上限的 2.0 倍 * 总胆红素（TBIL）≥正常值上限的 2.0 倍 * 血肌酐（Cr）≥正常值上限的 1.5 倍 * 肌酐清除率（CCr）＜60mL/min * 血小板计数＜80×10^9/L * 中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L； * 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）≥20IU/mL，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸（HCV-RNA）≥检测值下限；12.QTcF 间期明显延长者（经 Fridericia 公式校准），QTcF 间期＞450ms（男性）或＞470ms（女性）；13.在签署知情同意书前 180 天内接受过氨已烯酸的试验参与者，通过视觉视野检查证实存在与氨已烯酸相关的异常，且经研究者判断目前仍有临床意义；14.精神活性物质/药物滥用者和/或依赖者、签署知情同意书前 180 天存在酗酒（酗酒标准：每周酒精摄取量大于 21 个单位（男性）和 14 单位（女性）（1 单位=360mL啤酒；150mL 葡萄酒；45mL 白酒）或不愿/无法在试验期间戒酒者；15.签署知情同意书前终止妊娠不满 90 天者；孕妇及哺乳期妇女（目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满 180 天）；16.存在精神分裂症或其他严重精神健康障碍（如：重度抑郁症、双相情感障碍等），且经研究者评估不适合参加临床试验者；17.存在认知障碍（经充分解释后仍无法理解临床试验相关事宜，或无法自主作出参加试验的决定）或沟通障碍（经采用适当的辅助沟通方式后，仍无法有效交流）且经研究者评估不适合参加临床试验者；18.试验参与者曾有自杀行为（包括积极尝试、中断的尝试或尝试未遂）或在筛选前 180 天内有自杀想法（可通过筛选时其对 C-SSRS 第 4 问或第 5 问有积极反应（“是”）来进行推测）；19.签署知情同意书前 30 天内使用过临床试验药物/临床试验医疗器械，或计划在本试验期间参加其他临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100070

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