CTR20222616
已完成
派恩加滨片
化学药
派恩加滨片
2022-10-11
企业选择不公示
癫痫
评价派恩加滨片的安全性、耐受性和药代动力学的临床研究
评价派恩加滨片在健康受试者中多次口服给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的Ib期临床试验
570311
评价派恩加滨片的安全性、耐受性和药代动力学的临床研究
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 20 ；
2022-10-21
2023-03-29
否
1.签署知情同意书时，年龄在18～45周岁（包括18和45周岁）的健康男性或女性受试者；
请登录查看1.已知对试验用药品（包括本试验药物的辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）；
2.既往有心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷)、代谢、癫痫、精神方面异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.静卧休息5分钟后使用ECG仪测定的3份12导联心电图结果以及使用ECG仪自动计算心率并测量平均PR、QRS、QT和校正QT间期，显示平均QTcF≥450 msec（采用QTcF公式），或心电图平均QTcF基线期与筛选期相比差异>60 msec，或表现为房室传导阻滞等异常的心电图结果者；
请登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
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