CTR20264207
进行中（尚未招募）
拉莫三嗪分散片
化学药
拉莫三嗪分散片
2026-11-05
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癫痫 对12岁以上儿童及成人的单药治疗： 1. 简单部分性发作 2. 复杂部分性发作 3. 继发性全身强直－阵挛性发作 4. 原发性全身强直－阵挛性发作 目前暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。 2岁以上儿童及成人的添加疗法： 1. 简单部分性发作 2. 复杂部分性发作 3. 继发性全身强直－阵挛性发作 4. 原发性全身强直－阵挛性发作 本品也可用于治疗合并有 Lennox-Gastaut 综合征的癫痫发作。 如果儿童中计算出的日剂量低于2.5 mg，则不能使用拉莫三嗪。请勿尝试给予部分剂量的分散片。 双相情感障碍 本品用于控制成人双相情感障碍患者情绪发作的复发或复燃。 本品对双相情感障碍患者情绪发作的急性期治疗的有效性及安全性尚未确定。
拉莫三嗪分散片人体生物等效性研究
拉莫三嗪分散片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
343000
本试验旨在研究健康试验参与者单次空腹和餐后口服江西新赣江药业股份有限公司研制、生产的拉莫三嗪分散片（50 mg）的药代动力学特征；以The Wellcome Foundation Limited持证、DELPHARM POZNAN SPOLKA AKCYJNA生产的拉莫三嗪分散片（利必通®，50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：皮疹、肝肾功能异常、贫血、中性粒细胞减少症、非细菌性脑膜炎、心律异常、精神类疾病等）者；
2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看湖南省血吸虫病防治所（湖南省第三人民医院）;湖南省血吸虫病防治所（湖南省第三人民医院）
414000;414000
全球上市
一致性评价
行业参考
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