CTR20213309
已完成
拉莫三嗪分散片
化学药
拉莫三嗪分散片
2021-12-29
/
1、癫痫；2、双相情感障碍
拉莫三嗪分散片（50mg）人体生物等效性研究
拉莫三嗪分散片（50mg）在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
230088
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服安徽省先锋制药有限公司研制、生产的拉莫三嗪分散片（50 mg）的药代动力学特征；以持证商为The Wellcome Foundation Limited ，生产商为GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.生产的拉莫三嗪分散片（50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2021-12-28
2022-03-25
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：皮疹史、肝功能受损、血液系统功能障碍、Brugada综合征等）者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）
410000
全球上市
一致性评价
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