CTR20262993
进行中（尚未招募）
乙酰半胱氨酸片
化学药
乙酰半胱氨酸片
2026-08-03
/
用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统疾病。
乙酰半胱氨酸片人体生物等效性研究
乙酰半胱氨酸片人体生物等效性研究
318020
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的乙酰半胱氨酸片（0.6 g）的药代动力学特征；以Zambon Svizzera SA持证的乙酰半胱氨酸片（Fluimucil®，0.6 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax和AUC0-t，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄≥18周岁，健康男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：哮喘、组胺不耐受、肝功能不全、血管性水肿、胃溃疡、严重出血倾向等）者；
2.（问诊）既往或目前有罕见遗传性果糖不耐症、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖异麦芽糖酶不足者；
3.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
请登录查看湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）
410005
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