CTR20263511
进行中（尚未招募）
乙酰半胱氨酸口服溶液
化学药
乙酰半胱氨酸口服溶液
2026-09-15
/
适用于慢性支气管炎等咳嗽有痰而不易咳出的患者
乙酰半胱氨酸口服溶液生物等效性试验
乙酰半胱氨酸口服溶液在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
211505
主要目的：以持证商为海南赞邦制药有限公司的乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露施，规格：0.2g）为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研制的乙酰半胱氨酸口服溶液（100mL：2g）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康试验参与者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的试验参与者；
请登录查看1.（问询）具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、耳及迷路系统异常等病史或现有上述疾病，且经研究者判断不宜入选者；
2.（问询）患有哮喘、慢性阻塞性肺病、呼吸功能不全或有既往病史者；
3.（问询）患有消化性溃疡或既往有消化性溃疡病史者；
请登录查看宜兴市人民医院;宜兴市人民医院
214200;214200
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