CTR20255120
已完成
乙酰半胱氨酸颗粒
化学药
乙酰半胱氨酸颗粒
2025-12-23
/
用于治疗以浓稠痰液分泌增加（分泌大量浓稠痰液）为特征的呼吸系统疾病，例如： -支气管炎症(急性支气管炎、慢性支气管炎及其急性发作)； -肺泡病变(肺气肿)； -囊性纤维化(粘稠物阻塞症)； -支气管扩张(支气管扩张症)。
乙酰半胱氨酸颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双 交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
乙酰半胱氨酸颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双 交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
400060
主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，重庆科瑞制药（集团）有限公司提供的乙酰半胱氨酸颗粒（ 0.6g ） 与Zambon Italia S.R.L. 持证的乙酰半胱氨酸颗粒（600mg，商品名：FLUIMUCIL）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，重庆科瑞制药（集团）有限公司提供的乙酰半胱氨酸颗粒（ 0.6g ） 与Zambon Italia S.R.L. 持证的乙酰半胱氨酸颗粒（600mg，商品名：FLUIMUCIL）在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2026-01-06
2026-01-30
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对乙酰半胱氨酸以及相关辅料有既往过敏史或有特应性变态反应性（哮喘、荨麻疹、湿疹等）病史者；
2.三年内有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、皮肤骨骼系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
3.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
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430000
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市场与准入
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