洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 乙酰半胱氨酸颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双 交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

【CTR20255120】乙酰半胱氨酸颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双 交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20255120

试验状态

已完成

药物名称

乙酰半胱氨酸颗粒

药物类型

化药

规范名称

乙酰半胱氨酸颗粒

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

用于治疗以浓稠痰液分泌增加（分泌大量浓稠痰液）为特征的呼吸系统疾病，例如： -支气管炎症(急性支气管炎、慢性支气管炎及其急性发作)； -肺泡病变(肺气肿)； -囊性纤维化(粘稠物阻塞症)； -支气管扩张(支气管扩张症)。

试验通俗题目

乙酰半胱氨酸颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双 交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

乙酰半胱氨酸颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双 交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

400060

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，重庆科瑞制药（集团）有限公司提供的乙酰半胱氨酸颗粒（ 0.6g ） 与Zambon Italia S.R.L. 持证的乙酰半胱氨酸颗粒（600mg，商品名：FLUIMUCIL）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，重庆科瑞制药（集团）有限公司提供的乙酰半胱氨酸颗粒（ 0.6g ） 与Zambon Italia S.R.L. 持证的乙酰半胱氨酸颗粒（600mg，商品名：FLUIMUCIL）在健康成年人群中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2026-01-06

试验终止时间

2026-01-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对乙酰半胱氨酸以及相关辅料有既往过敏史或有特应性变态反应性（哮喘、荨麻疹、湿疹等）病史者；

2.三年内有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、皮肤骨骼系统等慢性疾病史或严重疾病史者；

3.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

武汉大学人民医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多乙酰半胱氨酸颗粒临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
乙酰半胱氨酸颗粒的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

武汉大学人民医院的其他临床试验

更多

重庆科瑞制药(集团)有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

乙酰半胱氨酸颗粒相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多