【CTR20250043】枸橼酸铋钾胶囊人体药代动力学比较研究

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基本信息

登记号

CTR20250043

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸铋钾胶囊

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸铋钾胶囊

首次公示信息日的期

2025-01-07

临床申请受理号

靶点

适应症

用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸

试验通俗题目

枸橼酸铋钾胶囊人体药代动力学比较研究

试验专业题目

单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计，空腹给药的枸橼酸铋钾胶囊人体药代动力学比较研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

400060

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

旨在研究健康受试者单次空腹口服重庆科瑞制药（集团）有限公司研制、生产的枸橼酸铋钾胶囊〔120 mg（按Bi2O3计）〕的药代动力学特征；以TORA LABORATORIES.S.L.持证的枸橼酸铋钾片〔Gastrodenol®，120 mg（以Bi2O3计）〕为参比制剂，证明受试制剂人体铋吸收不高于参比制剂。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 14 ；

第一例入组时间

2025-01-14

试验终止时间

2025-02-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；3.受试者自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、泌尿生殖系统、免疫学、精神病学、代谢异常及传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、有消化道出血史、胃酸分泌过多病史等），或任何影响试验过程的其他疾病者；

2.（问诊）既往或目前患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；

3.（问诊）筛选前一次粪便颜色为黑褐色者；4.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；5.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；6.（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过质子泵抑制剂、H2受体阻滞剂等或其他任何药物（含接种疫苗）或保健品（包括中草药）者；7.（问诊）首次服用研究药物前3个月内服用过任何含有铋剂的药物（如枸橼酸铋钾、胶体果胶铋、次硝酸铋、胶体酒石酸铋、碱式碳酸铋、次水杨酸铋等）者；8.（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；9.（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；10.（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；11.（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者；12.（问诊）或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；13.（问诊）首次服用研究药物前14天内有过可能导致妊娠的无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；14.（问诊）受试者及其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如避免性生活、避孕套等），或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；15.（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；16.（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；17.（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；18.（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；19.（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；20.（问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；21.生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经研究者评估继续参加试验将增加安全性风险者；22.酒精测试不合格（结果>0 mg/100 mL即为不合格）或滥用药物筛查阳性者；23.可能因为其他原因不能入组本试验或研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南宁市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530031

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