CTR20232768
已完成
枸橼酸铋钾胶囊
化学药
枸橼酸铋钾胶囊
2023-09-05
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/
用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。
枸橼酸铋钾胶囊药代动力学对比研究
枸橼酸铋钾胶囊药代动力学对比研究
030600
主要目的：研究空腹状态下单次口服试验药物枸橼酸铋钾胶囊（规格：120mg（以Bi2O3计），山西德元堂药业有限公司提供）与对照药枸橼酸铋钾片（GASTRODENOL，规格：120mg（以Bi2O3计），Tora Laboratories S.L.持证）在健康受试者体内的药代动力学和相对生物利用度。 次要目的：观察试验药物和对照药在健康受试者的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2023-09-25
2023-10-27
否
1.受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有药物、食物或其他过敏史者，或已知对本品及制剂辅料过敏者；
2.筛选期生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查经研究者判断异常有临床意义者；
3.既往有毒品使用史或尿药筛查阳性者；
请登录查看天津市人民医院
300122
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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