【ChiCTR2500109401】伊立替康脂质体（Ⅱ）联合卡培他滨同步放化疗用于局部晚期直肠腺癌新辅助治疗的前瞻性、单臂、单中心、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109401

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期直肠腺癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体（Ⅱ）联合卡培他滨同步放化疗用于局部晚期直肠腺癌新辅助治疗的前瞻性、单臂、单中心、探索性临床研究

试验专业题目

伊立替康脂质体（Ⅱ）联合卡培他滨同步放化疗用于局部晚期直肠腺癌新辅助治疗的前瞻性、单臂、单中心、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估伊立替康脂质体（Ⅱ）联合卡培他滨同步放化疗用于局部晚期直肠腺癌患者新辅助治疗的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2. 年龄>=18岁且<=70岁； 3. ECOG评分0~1分； 4. 预计生存期>=12周； 5. 组织病理学证实的直肠腺癌；已知为pMMR和/或MSS； 6. 经CT和/或MRI及多学科团队评估，需行联合脏器切除才能达到R0切除，或即使联合脏器切除也不能达到R0切除的非转移性癌； 7. 临床分期为T3-T4或N+； 8. 肿瘤下缘距离肛缘<=10cm； 9. 存在肠梗阻的患者，经造瘘术或支架植入后肠梗阻已缓解； 10. 既往未接受过系统治疗，包括化疗、手术、放疗、靶向和免疫治疗； 11. 患者至少具有一个可评估病灶（根据RECIST 1.1标准）； 12. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合(14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正)： 1)血红蛋白(Hb)>=90 g/L； 2)中性粒细胞数(ANC)>=1.5×10^9 /L； 3)血小板计数(PLT)>=100×10^9 /L；（2）生化检查需符合以下标准： 1)总胆红素(TBIL)<1.5正常值上限(ULN)； 2)谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)<2.5 ULN； 3)血清肌酐(Cr)<=1.5 ULN或者内生肌酐清除率>60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 4)尿常规检测结果显示尿蛋白(UPRO)<2+或24小时尿蛋白定量<1 g；（3）多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)>=正常值低限(50%)；（4）凝血功能：国际标准化比率（INR）<=1.5×ULN且活化的部分凝血活酶时间<=1.5×ULN； 13. 育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。；

排除标准

1. 对伊立替康脂质体、其他脂质体产品、铂类药物、氟尿嘧啶类等治疗药物过敏者； 2. 入组前四周内参加过其他药物临床试验； 3. 5年内患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 4. dMMR/MSI-H患者； 5. 已知的周围神经病变（CTCAE>=3级）； 6. 有出血病史，筛选前4周内发生任何严重分级达到CTCAE 5.0； 7. 患有FAP、HNPCC或炎症性肠病；严重的胃肠功能紊乱； 8. 入组前6个月内有胃肠道穿孔、胃肠瘘、腹腔内脓肿以及非胃肠道瘘（如气管-食管瘘）者； 9. 已知有间质性肺病，仅影像学显示的间质性改变除外； 10. 筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，随机化前28天内必须进行增强CT或增强核磁共振（MRI）检查，排除中枢神经系统转移； 11.随机前2周内伴随用药中含有CYP3A4、CYP2C8强抑制剂/强诱导剂或UGT1A1强抑制剂； 12. 患有高血压且经单一降压药物治疗⽆法获得良好控制者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF：男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全； 13. 凝血功能异常，具有出血倾向者（入组前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR，International Normalized Ratio）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）； 14. 对于女性受试者：非手术绝育或非绝经后的患者拒绝在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施；育龄女性在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验为阳性，或正处于哺乳期。男性受试者：非手术绝育且拒绝在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用种经医认可的避孕措施的患者； 15. 合并活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原阳性且HBV DNA≥ 500 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于正常值上限）；已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）或HIV检测阳性者，活动性梅毒感染者； 16. 患者有活动性感染、随机前1周内有不明原因发热≥38.5℃、或筛选期白细胞计数>15×10^9/L；随机之前2周内口服或静脉给予治疗性抗生素（用药时间不超过48小时静脉给予的预防性抗生素除外）； 17. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 18. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

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试验机构

天津市人民医院

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