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【ChiCTR2600125290】LM303注射液治疗晚期实体肿瘤的研究者发起的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125290

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期恶性实体肿瘤

试验通俗题目

LM303注射液治疗晚期实体肿瘤的研究者发起的临床研究

试验专业题目

LM303注射液治疗晚期实体肿瘤的研究者发起的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估功能增强型自体肿瘤浸润性淋巴细胞治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌等实体肿瘤的安全性和耐受性。次要目的：评估功能增强型自体肿瘤浸润性淋巴细胞治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌等实体肿瘤后患者免疫反应；评估功能增强型自体肿瘤浸润性淋巴细胞治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌等实体肿瘤临床疗效观察。根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）V.1.1版、实体瘤免疫治疗疗效评价标准（iRECIST），采用客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）描述初步抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

由杭州克斯珀基因技术有限公司提供资金支持。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 >=18 岁，性别不限； 2. 现有治疗无效或无标准治疗的 AJCC（V8）III 期或 IV 期黑色素瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌等实体肿瘤（经组织学确诊）； 3. 既往已采集组织且符合制备要求的患者有可测量的病灶，用于疗效评估；既往未采集肿瘤组织的患者有可用于手术切除（>1.5 cm^3）或活检穿刺（>1.5 cm^3）和切除后可测量的残留病灶，用于 TIL 采集及疗效评估； 4. 首次 TIL 治疗距离前次化疗、放疗、靶向治疗、生物治疗、免疫治疗结束需间隔 2 周以上； 5. 实验室检查指标要求： (1) 血常规：淋巴细胞比例大于 14%；中性粒细胞计数 >1.0×10^9/L；白细胞 >3.0×10^9/L；血小板 >100×10^9/L；血红蛋白 >80 g/L； (2) 肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）<= 正常值上限 ×2.5，如果有肝转移 <= 正常值上限 ×5；碱性磷酸酶（ALP）<= 正常值上限 ×2.5；总胆红素（TBIL）<= 正常值上限 ×1.5； (3) 肾功能：尿素 <= 正常值上限 ×1.5；肌酐（Cr）<= 正常值上限 ×1.5； 6. 超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）>= 50%； 7. ECOG 体力状况为 0 或 1 分； 8. 预计生存时间 3 个月以上； 9. 能够依从研究和随访程序； 10. 理解并自愿签署知情同意书参加临床研究。 1. 年龄 >=18 岁，性别不限； 2. 现有治疗无效或无标准治疗的 AJCC（V8）III 期或 IV 期黑色素瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌等实体肿瘤（经组织学确诊）； 3. 既往已采集组织且符合制备要求的患者有可测量的病灶，用于疗效评估；既往未采集肿瘤组织的患者有可用于手术切除（>1.5 cm^3）或活检穿刺（>1.5 cm^3）和切除后可测量的残留病灶，用于 TIL 采集及疗效评估； 4. 首次 TIL 治疗距离前次化疗、放疗、靶向治疗、生物治疗、免疫治疗结束需间隔 2 周以上； 5. 实验室检查指标要求： (1) 血常规：淋巴细胞比例大于 14%；中性粒细胞计数 >1.0×10^9/L；白细胞 >3.0×10^9/L；血小板 >100×10^9/L；血红蛋白 >80 g/L； (2) 肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）<= 正常值上限 ×2.5，如果有肝转移 <= 正常值上限 ×5；碱性磷酸酶（ALP）<= 正常值上限 ×2.5；总胆红素（TBIL）<= 正常值上限 ×1.5； (3) 肾功能：尿素 <= 正常值上限 ×1.5；肌酐（Cr）<= 正常值上限 ×1.5； 6. 超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）>= 50%； 7. ECOG 体力状况为 0 或 1 分； 8. 预计生存时间 3 个月以上； 9. 能够依从研究和随访程序； 10. 理解并自愿签署知情同意书参加临床研究。；

排除标准

1. 患有活动性或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病（如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化，血管炎、肾小球炎、银屑病、无法控制的哮喘等）； 2. 严重肝肾功能障碍、严重心脏疾病，如心功能不全NYHA（纽约心脏协会）III或IV、凝血功能障碍、造血功能损害者； 3. 患有已知的精神疾病或神经系统疾病，可能无法配合完成试验者； 4. 合并严重感染或持续感染且不能得到有效控制； 5. 活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎； 6. 伴有未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 7. 需要全身性类固醇治疗； 8. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测阳性者； 9. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 <=1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）； 10. 在首次 TIL 前 8 周内参加了其他临床研究； 11. 在首次 TIL 前 4 周内接种过任何疫苗； 12. 已知有酒精或药物依赖； 13. 有生物制品严重过敏史； 14. 计划妊娠（男性和女性）、妊娠期或哺乳期女性； 15. 研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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