【CTR20251052】一项评价口服POC101胶囊在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的多中心、开放标签、剂量递增的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251052

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

POC101胶囊

药物类型

化学药

规范名称

POC-101胶囊

首次公示信息日的期

2025-03-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

经组织学或细胞学确诊，现有标准治疗失败或无标准治疗方案或对标准治疗不耐受的晚期恶性实体肿瘤患者

试验通俗题目

一项评价口服POC101胶囊在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的多中心、开放标签、剂量递增的I期临床研究

试验专业题目

一项评价口服POC101胶囊在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的多中心、开放标签、剂量递增的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

主要目的: 评估POC101在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；观察POC101的剂量限制性毒性（DLT），确定POC101在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评估POC101在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、食物影响和代谢产物鉴定；评估POC101在晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性和肿瘤生物标志物（如适用）的变化情况。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序；

排除标准

1.既往吉西他滨治疗不耐受的患者；

2.在首次使用研究药物前4周内（或接受过的药物的5个半衰期内，以时间短的为准）接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间短的为准）；有抗肿瘤适应症的中药/中成药为首次使用研究药物前2周内；

3.在首次使用研究药物前4周内（或临床研究药物的5个半衰期内，以时间短的为准）接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310011