bezuclastinib核心数据概览
bezuclastinib资讯动态
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.06.29-2026.07.05期间全球创新药进展密集：多款重磅药物获批或申报上市，如第一三共和阿斯利康的HER2 ADC Enhertu获欧盟批准用于泛肿瘤治疗，恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗、默克尼罗司他等在华申报上市。临床数据方面，艾伯维艾可瑞妥单抗、百济神州BTK抑制剂、赛诺菲庞贝病疗法等3期试验成功，Revolution Medicines的KRAS G12D抑制剂联合化疗在胰腺癌展现高缓解率，默沙东MK-1167因疗效不足终止。摩熵医药2026-07-088912REVOLUTION Medicines Inc Merck Sharp & Dohme Ltd 瑞康曲妥珠单抗 -
GSK新药velzatinib在罕见癌症治疗中展现潜力研发注册政策英国制药公司GSK在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上展示了其针对罕见癌症——起源于肠壁的癌症——的新药velzatinib的初步研究成果。该药旨在通过靶向多种KIT酪氨酸激酶突变，改善现有TKI药物如Gleevec和Sutent的效果。velzatinib在一项1期临床试验中显示出缩小肿瘤的潜力，且在第二线治疗中，其疗效优于Sutent。GSK还计划进行一项3期临床试验，以评估velzatinib在GIST患者中的疗效。此外，其他公司也在开发针对GIST的新药，如Cogent Biosciences的bezuclastinib和Deciphera的Qinlock。fierce2026-06-02471GSK PLC bezuclastinib Deciphera Pharmaceuticals Inc
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两款小分子疗法获FDA优先审评资格，有望年内迎来审评结果 | 产业速递审批动态抗癌小分子联合疗法获FDA优先审评资格。 Cogent Biosciences今日宣布， 美国FDA已受理bezuclastinib联合sunitinib用于治疗既往接受过伊马替尼（imatinib）治疗的胃肠道间质瘤（GIST）患者的新药申请（NDA）。 根据新闻稿，bezuclastinib联合疗法是首个在GIST患者中相较活性对照药物显示出统计学显著优势的治疗方案。药明康德2026-05-29279伊马替尼 胃肠基质肿瘤 胃肠道间质瘤
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贝祖克拉斯汀联合舒尼替尼治疗GIST新药申请获FDA优先审评研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Cogent Biosciences公司针对贝祖克拉斯汀（bezuclastinib）联合舒尼替尼（sunitinib）治疗既往接受伊马替尼治疗的胃肠道间质瘤（GIST）患者的新的药物申请（NDA），并授予其优先审评资格。该申请的处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期定于2026年11月30日。贝祖克拉斯汀联合舒尼替尼在PEAK 3期临床试验中显示出显著的疗效，中位无进展生存期（PFS）为16.5个月，而单独使用舒尼替尼的中位PFS为9.2个月。此外，贝祖克拉斯汀联合舒尼替尼在伊马替尼耐药患者中显示出前所未有的客观缓解率（ORR），46%的患者达到客观缓解，而单独使用舒尼替尼的患者中只有26%达到缓解。贝祖克拉斯汀联合舒尼替尼的安全性数据表明，该组合总体上耐受性良好，没有观察到与舒尼替尼已知安全性特征相比的独特风险。Biospace2026-05-28322舒尼替尼 胃肠基质肿瘤 胃肠道间质瘤
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产业新闻 | 美国FDA受理小分子新药申请；7750万美元A轮融资！新锐推进潜在“first-in-class”疗法……医药投融资美国FDA受理小分子新药申请。 Cogent Biosciences近日宣布， 美国FDA已受理其bezuclastinib用于治疗非进展性系统性肥大细胞增多症（NonAdvSM）的新药申请（NDA），并将PDUFA目标审评日期设定为2026年12月30日。 该申请基于关键性SUMMIT临床试验结果。药明康德2026-03-18323Cogent Biosciences Inc bezuclastinib
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胃肠道间质瘤领域，新的SOC，Cogent Biosciences, Inc.(NASDAQ_ COGT)公司动态公司致力于 发现和开发治疗由基因突变驱动的严重疾病的精准疗法 ，重点聚焦于肿瘤和血液学领域。 核心目标是开发解决现有疗法效果有限或副作用严重的Best-in-Class的小分子药物。 核心资产是 Bezuclastinib，一种高选择性、特异性针对 KIT D816V及其他KIT突变的酪氨酸激酶抑制剂 。医药投资并购俱乐部2026-03-06542胃肠道间质瘤 KIT bezuclastinib
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产业新闻 | 抗癌小分子获突破性疗法认定，上市申请即将完成；潜在“first-in-class”小分子获FDA优先审评资格……审批动态抗癌小分子获突破性疗法认定，上市申请递交即将完成。 Cogent Biosciences日前宣布，美国FDA授予其在研小分子bezuclastinib联合sunitinib 突破性疗法认定（BTD）， 用于治疗既往接受过imatinib治疗的胃肠道间质瘤（GIST）患者。 BTD的授予主要基于PEAK临床试验结果。药明康德2026-01-28485伊马替尼 胃肠基质肿瘤 胃肠道间质瘤
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Cogent Biosciences 2026年关键里程碑：贝祖克拉司汀进展与管线布局研发注册政策Cogent Biosciences公司于2026年1月12日宣布了其在2026年的关键里程碑。公司计划在2026年完成贝祖克拉司汀（bezuclastinib）的非进展性系统性肥大细胞增多症（NonAdvSM）的新药申请（NDA）审批，并计划在2026年4月提交晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者的NDA，以及2026年上半年提交晚期系统性肥大细胞增多症（AdvSM）患者的NDA。此外，公司还计划在2026年提交泛-KRAS抑制剂和选择性JAK2 V617F抑制剂的IND申请。Cogent Biosciences还宣布了新领导层的任命，并将在2026年1月13日参加J.P. Morgan年度医疗保健会议。Biospace2026-01-12627JAK2 KRAS Cogent Biosciences Inc
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Cogent Biosciences提交非进展性系统性肥大细胞增多症新药申请研发注册政策Cogent Biosciences公司宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了针对非进展性系统性肥大细胞增多症（NonAdvSM）的新药申请（NDA），药物为bezuclastinib。该申请基于SUMMIT关键性试验的积极临床数据，并紧随bezuclastinib在系统性肥大细胞增多症（SSM）患者以及之前接受过avapritinib治疗的患者中获得的突破性疗法指定。SUMMIT试验显示，bezuclastinib在所有主要和关键次要终点上均达到统计学上的显著性，并在所有症状领域显示出明显的临床益处。此外，bezuclastinib的安全性良好，耐受性良好，支持其在NonAdvSM患者中慢性使用的潜力。Cogent Biosciences计划在2026年上半年提交针对胃肠道间质瘤（GIST）和进展性系统性肥大细胞增多症（AdvSM）的bezuclastinib的NDA申请。Biospace2025-12-30733胃肠基质肿瘤 胃肠道间质瘤 Cogent Biosciences Inc
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贝祖克拉斯汀在晚期系统性肥大细胞增多症患者中展现显著疗效研发注册政策Cogent Biosciences公司宣布，其在晚期系统性肥大细胞增多症（AdvSM）患者中进行的贝祖克拉斯汀（Bezuclastinib）注册性APEX Part 2临床试验取得了积极结果。该试验显示，贝祖克拉斯汀在患者中产生了快速和深层次的临床效益，根据mIWG标准客观缓解率（CR+CRh+PR+CI）为57%，根据PPR标准为80%。此外，贝祖克拉斯汀对肥大细胞负荷的降低效果显著，89%的患者实现了骨髓肥大细胞数量减少≥50%或聚集清除。贝祖克拉斯汀的安全性良好，仅有14.8%的患者需要剂量调整，没有患者因治疗相关不良事件而停药。Cogent计划在2026年第一季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交贝祖克拉斯汀用于治疗AdvSM的新药申请（NDA）。Biospace2025-12-08383bezuclastinib
bezuclastinib同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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bezuclastinib研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.29-2026.07.05）摩熵咨询28页12 -
2026 ASCO 会议详情汇总ASCO874页1205 -
太平洋医药日报：Electra在研疗法ELA026获FDA授予突破性疗法认定，用于治疗sHLH太平洋证券3页1429
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医药日报：Cogent小分子Bezuclastinib获FDA突破性疗法认定太平洋证券股份有限公司3页2313
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太平洋医药日报：赛诺菲EfdoralprinAlfa二期临床成功，用于治疗AATD太平洋证券3页1563
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太平洋医药日报：Cogent小分子bezuclasinib获FDA突破性疗法认定太平洋证券3页418
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荃信生物-B（02509）：深度研究报告：深耕自免领域，单抗双抗全面布局华创证券33页747
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.07.07-2025.07.13）摩熵咨询25页809
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赛诺菲（SNY）：交易摘要：赛诺菲（SNY）将收购蓝图医药（BPMC）摩根大通证券6页2967
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摩根大通 美国医疗保健：CVS首席执行官电话会议，好于预期，BPMC COGT深度探讨，VEEV、EW、NTLA、ORIC、INSM关键意见领袖电话会议，美国临床肿瘤学会（ASCO）活动
bezuclastinib-数据快讯
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38条
资讯
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批文数
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0.00亿元
累计销售额
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5个
适应症
bezuclastinib-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
bezuclastinib作用靶点
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- 2026年第42周10.12-10.18全球创新药研发概览
- 2026年第42周10.12-10.18国内医药大健康行业政策法规汇总
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