阿奇霉素
阿奇霉素药物情报一站式整合，汇聚阿奇霉素相关临床试验 170 条、上市产品 4753 个、研发企业 20 家，覆盖相关靶点 0 个；同时收录专业报告 192 份、资讯动态 174 条、政策法规 6条，并实时同步最新政策动向，竞争格局及前沿资讯一触即达。阿奇霉素多维数据，助您快速掌握市场前沿动态，精准布局未来方向。
阿奇霉素核心数据概览
阿奇霉素资讯动态
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新华制药阿奇霉素片通过仿制药一致性评价审批动态近日，新华制药子公司新达制药的阿奇霉素片取得《药品补充申请批准通知书》，顺利通过仿制药质量与疗效一致性评价，这是本月继达格列净片、盐酸达泊西汀片获批注册后，公司取得的又一批件。 阿奇霉素为氮杂类大环内酯类抗生素，通过与敏感细菌50S核糖体亚单位的23S rRNA结合，抑制细菌蛋白质合成及核糖体亚单位组成，发挥抗菌作用。 其适应症涵盖由指定敏感菌株引起的轻至中度感染，包括慢性支气管炎细菌感染急性发作、社区获得性肺炎、急性中耳炎、急性细菌性鼻窦炎、咽炎/扁桃腺炎、单纯性皮肤和皮肤结构感染、尿道炎和子宫颈炎，以及男性生殖器溃疡病（软下疳）等。新华制药2026-08-3157阿奇霉素 社区获得性肺炎 尿道炎
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辉瑞携手国大药房推动希舒美®盐酸氨溴索口服溶液落地零售终端，助力家庭健康管理审批动态7月2日，辉瑞携手国大药房在龙华东路店举行希舒美 ® 盐酸氨溴索口服溶液零售渠道上市启动仪式。 辉瑞中国商务、零售与战略联盟总经理曹智 表示：“希舒美 ® 盐酸氨溴索口服溶液进入国大药房零售网络，不仅意味着产品可及性的进一步提升，也体现了辉瑞持续推动优质健康资源向基层和家庭场景延伸的努力。 未来，辉瑞将继续携手零售合作伙伴，围绕患者需求打造更加丰富的产品组合和健康解决方案，持续提升优质健康产品和服务的可及性，更好满足公众日益增长的健康管理需求。”。辉瑞制药2026-07-02298Pfizer Inc 阿奇霉素 国药控股国大药房有限公司
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干混悬剂国际化产能翻倍！ 浙江普利药业第二条干混悬剂瓶装生产线FDA获批审批动态第2条干混悬剂瓶装生产线。 为进一步提升干混悬剂的全球供应能力，浙江普利严格遵循美国FDA相关法规要求，于2026年1月完成第二条干混悬剂瓶装生产线的安装、验证工作，于2026年3月进行了法规申报工作。 浙江普利干混悬剂产品全球销售，目前正加速推进多国市场注册工作。普利制药2026-06-30311阿奇霉素 伏立康唑 浙江普利药业有限公司
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CHI Index2026年4月中国零售药店景气度指数环比下降8.2点，同比增长财报业绩2026年4月，中国零售药店行业景气度下降，零售药店行业进入了一年中的销售淡季。 数据显示， 本月中国零售药店景气度指数为128.3点，环比下降8.2点。 从零售药店行业TOP500产品同比表现来看 ， 4 月份有 58.6 %的代表产品 销售额 同比增长 ，整体格局较为稳健。新康界2026-06-09475司美格鲁肽 阿奇霉素 奥美拉唑
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独家产品占全球85%份额，世星药业以创新破局原料药细分赛道公司动态5月23日， 黄石世星药业有限责任公司 （以下简称“世星药业”）生产车间内，全自动化生产线高速运转，一批批经过严格质检的阿奇霉素原料药正在装箱，即将发往欧洲、日本等国际市场。 2026年一季度，世星药业产值同比增长32.7%，以“专精特新+国际化+绿色智造”模式，成为开发区·铁山区生命健康产业的领跑者。 世星药业深耕化学原料药细分赛道数十年，拥有7个标准化GMP车间，“我们的产品70%出口海外，覆盖全球50多个国家和地区。”亚太易和2026-05-31503阿奇霉素
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希舒美®盐酸氨溴索口服溶液商业上市，加码家庭呼吸健康领域审批动态5月28日，辉瑞中国今日宣布，希舒美 ® 盐酸氨溴索口服溶液正式商业上市，用于成人及2岁以上儿童的急、慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难，并将与零售药店集团上海国大紧密协作，依托其全国连锁终端网络，打通药品到社区与家庭的“最后一公里”，进一步提升药品可及性。 希舒美 ® 盐酸氨溴索口服溶液正式商业上市。 近年来，呼吸系统疾病仍是公众健康管理中的重点关注领域。辉瑞制药2026-05-28574Pfizer Inc 阿奇霉素 呼吸道疾病
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一上市药企，被曝生产劣药被罚186.84万元，上市药企最新回应公司动态近日， 罗欣药业 控股子公司山东罗欣药业集团股份有限公司因生产销售不符合国家药品标准规定的注射用阿奇霉素，被山东省药品监督管理局给予行政处罚，被没收药品609支，罚没款合计186.8 4万元。 公告显 示，本次被查出违规的注射用阿奇霉素，产品生产日期为2024年5月，有效期为24个月，是在2025年黑龙江省药品监督抽检中经黑龙江省药品检验研究院检验及复验中发现的，【检查】项“有关物质”不符合《中国药典》2020年版二部规定，判定为“劣药”。 罗欣药业称，事件发生后，山东罗欣于2025年12月17日迅速启动该批次药品的召回程序，至12月31日召回结束，共计召回并封存现有库存产品609支。亚太易和2026-05-24481罗欣药业集团股份有限公司 阿奇霉素 山东罗欣药业集团股份有限公司
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刚刚，罗欣药业发布公告，回应生产销售劣药风波了招标采购事件发酵一天后，罗欣药业针对劣药事件作出回应了。 5月18日，山东省药品监督管理局发布了一则行政处罚公告。 公告显示，山东罗欣药业集团股份有限公司因生产销售不符合国家药品标准规定的注射用阿奇霉素（批号：524053043，规格：0.25g），被没收药品609支、没收违法所得68,442.48元，并处罚款180万元，罚没款合计186.84万元。药物信息2026-05-23480罗欣药业集团股份有限公司 阿奇霉素 山东罗欣药业集团股份有限公司
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深度分析罗欣药业子公司因注射用阿奇霉素有关物质不合格被判定为"劣药"，罚款186.84万元。虽推测系流通环节高温所致，公司仍停产报废全部库存，质量负责人被辞退、总经理降两级。事件暴露运输温控、包装设计及稳定性研究等全生命周期管理漏洞，警示药企质量管理须延伸至上市后环节。蒲公英Ouryao2026-05-226019罗欣药业集团股份有限公司 阿奇霉素 -
时讯2026年5月18日，罗欣药业因注射用阿奇霉素不符合国家药品标准，被山东省药监局罚没186.84万元。该产品虽未进国家集采，但在"四个最严"监管常态化下，药品质量零容忍趋势明显。同期辰欣药业、临沂百果等也因质量问题遭重罚，严监管已成行业新常态。蒲公英Ouryao2026-05-224900辰欣药业股份有限公司 罗欣药业集团股份有限公司 阿奇霉素
阿奇霉素关键临床试验信息
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适应症
试验状态
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试验分类
详情
局部治疗成人（包括老年人）和从出生到17岁的儿童的某些细菌性眼部感染。
进行中
Ⅰ期
适用于由敏感细菌引起的结膜炎的局部抗菌治疗: 化脓性细菌性结膜炎，适用于儿童(出生至17岁)和成人
进行中
Ⅲ期
本品适用于敏感细菌所引起的下列感染： 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。 阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。
已完成
BE试验
阿奇霉素同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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阿奇霉素研究报告
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2025年10月仿制药月报摩熵咨询14页1260 -
2025年三季报点评：三季度利润增速显著提升，盈利能力继续回升西南证券股份有限公司5页2642 -
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2025年9月仿制药月报摩熵咨询17页2876
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.09.08-2025.09.14）摩熵咨询21页984
阿奇霉素-数据快讯
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174条
资讯
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671+
批文数
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420.17亿元
累计销售额
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61个
适应症
阿奇霉素-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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相关政策法规
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- 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第九十四批)及调出参比制剂目录品种清单(第二批)的通告(2025年第26号)
- WHO guideline on the prevention and diagnosis of rheumatic fever and rheumatic heart disease
- Quality assurance of pharmaceuticals: a compendium of guidelines and related material: volume 1: Good practices and related regulatory guidance
- 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十三批）的通告（2024年第37号）