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红霉素核心数据概览

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数据来源：摩熵医药

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红霉素肠溶胶囊人体生物等效性研究

主要应用于链球菌引起的扁桃体炎、猩红热、白喉及带菌者、淋病、李斯特菌病、肺炎链球菌下呼吸道感染等，对于军团菌肺炎和支原体肺炎，本品可作为首选药应用。此外可应用于流感杆菌引起的上呼吸道感染、金黄色葡萄球菌皮肤及软组织感染、梅毒、肠道阿米巴病等。

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红霉素肠溶片（0.25g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下生物等效性试验

由化脓性链球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌引起的轻度至中度的上呼吸道感染（许多流感嗜血杆菌菌株通常对红霉素浓度不敏感，应与足量的磺胺类药物同时使用）。

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红霉素肠溶片（0.25g）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性预试验

已完成

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单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量给药设计的比较餐后给药红霉素肠溶胶囊的生物等效性研究

本品主要用于治疗成人和儿童的下列疾病：1) β-溶血链球菌、肺炎双球菌、嗜血流感杆菌引起的轻度或中度的呼吸道感染；2) β-溶血链球菌、肺炎双球菌引起的轻度或中度的下呼吸道感染；3) 肺炎支原体引起的呼吸道感染；4) 百日咳杆菌引起的百日咳：红霉素可有效消除患者咽喉部的百日咳病菌，临床研究表明红霉素能够预防易感人群感染百日咳；5) 白喉：白喉是由于白喉杆菌产生毒素所致，红霉素可以预防易感人群成为白喉带菌者或根除带菌者体内病菌；6) 微小棒状杆菌引起的红癣病；7) 溶组织阿米巴引起的肠道内阿米巴病；8) 李斯特菌引起的单核细胞增多症；9) 化脓性链球菌和金黄色葡萄球菌引起的皮肤、软组织的轻度、中度感染；10) 梅毒螺旋体引起的初期梅毒：对于青霉素过敏的患者口服红霉素可以作为治疗初期梅毒的一种选择药物，在治疗初期梅毒前，必须进行脑脊液的检查；子宫内梅毒不建议使用红霉素来治疗；11) 沙眼衣原体引起的以下疾病：新生儿结膜炎、幼儿肺炎、怀孕期间的泌尿、生殖系统感染；当四环素禁忌或不能耐受时，红霉素可用于治疗沙眼衣原体引起的成人泌尿、子宫颈内、直肠的感染；12) 肺炎军团菌引起的军团病。

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单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药生物等效性研究

1)β-溶血链球菌、肺炎双球菌、嗜血流感杆菌引起的轻度或中度的呼吸道感染； 2)β-溶血链球菌、肺炎双球菌引起的轻度或中度的下呼吸道感染； 3)肺炎支原体引起的呼吸道感染； 4)百日咳杆菌引起的百日咳：红霉素可有效消除患者咽喉部的百日咳病菌，临床研究表明红霉素能够预防易感人群感染百日咳； 5)白喉：白喉是由于白喉杆菌产生毒素所致，红霉素可以预防易感人群成为白喉带菌者或根除带菌者体内病菌； 6)微小棒状杆菌引起的红癣病； 7)溶组织阿米巴引起的肠道内阿米巴病； 8)李斯特菌引起的单核细胞增多症； 9)化脓性链球菌和金黄色葡萄球菌引起的皮肤、软组织的轻度、中度感染； 10)梅毒螺旋体引起的初期梅毒：对于青霉素过敏的患者口服红霉素可以作为治疗初期梅毒的一种选择药物，在治疗初期梅毒前，必须进行脑脊液的检查；子宫内梅毒不建议使用红霉素来治疗； 11)沙眼衣原体引起的以下疾病：新生儿结膜炎、幼儿肺炎、怀孕期间的泌尿、生殖系统感染；当四环素禁忌或不能耐受时，红霉素可用于治疗沙眼衣原体引起的成人泌尿、子宫颈内、直肠的感染； 12)肺炎军团菌引起的军团病；

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