CTR20202572
已完成
红霉素肠溶片
化学药
红霉素肠溶片
2020-12-16
/
由化脓性链球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌引起的轻度至中度的上呼吸道感染（许多流感嗜血杆菌菌株通常对红霉素浓度不敏感，应与足量的磺胺类药物同时使用）。
红霉素肠溶片（0.25g）人体生物等效性预试验
红霉素肠溶片（0.25g）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性预试验
710077
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Arbor Pharmaceuticals,LLC.生产的红霉素肠溶片（商品名：ERY-TAB®，规格：250mg/片）为参比制剂，对西安利君制药有限责任公司生产的受试制剂红霉素肠溶片（规格：0.25g/片）进行餐后给药人体生物等效性预试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂红霉素肠溶片（规格：0.25g/片）和参比制剂红霉素肠溶片（商品名：ERY-TAB®，规格：250mg/片）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 16 ；
2020-12-21
2021-01-14
是
1.1. 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查）、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.3. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构
230000
全球上市
市场与准入
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