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CTR20241164
已完成
酒石酸托特罗定缓释胶囊
化药
酒石酸托特罗定缓释胶囊
2024-04-02
/
本品适用于治疗膀胱过度活动症，其症状可为尿急、尿频、急迫性尿失禁。
酒石酸托特罗定缓释胶囊空腹给药条件生物等效性试验
酒石酸托特罗定缓释胶囊（4mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
050035
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择UPJOHN US 2 LLC为持证商的酒石酸托特罗定缓释胶囊（商品名：Detrol LA，规格：4mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产的受试制剂酒石酸托特罗定缓释胶囊（规格：4mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂酒石酸托特罗定缓释胶囊（规格：4mg）和参比制剂酒石酸托特罗定缓释胶囊（商品名：Detrol LA，规格：4mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2024-05-17
2024-06-18
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、妊娠检查（仅女性）、免疫检查、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3.患有尿潴留、胃潴留、未得到控制的窄角型青光眼、重症肌无力、严重溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠病史者；
请登录查看安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构
230000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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