【CTR20263918】一项评估 KarXT 用于治疗双相 I 型障碍躁狂发作的疗效和安全性的 III 期研究

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基本信息

登记号

CTR20263918

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

呫诺美林曲司氯铵胶囊

药物类型

化学药

规范名称

呫诺美林曲司氯铵胶囊

首次公示信息日的期

2026-10-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

双相 I 型障碍

试验通俗题目

一项评估 KarXT 用于治疗双相 I 型障碍躁狂发作的疗效和安全性的 III 期研究

试验专业题目

一项评估 KarXT 用于治疗双相 I 型障碍躁狂发作的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究 (BALSAM-2)

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

主要目的：确认 KarXT 在减轻 BP-I 参与者伴或不伴混合特征的急性躁狂的严重程度方面优于安慰剂。关键次要目的：评估 KarXT 相比安慰剂治疗伴或不伴混合特征的 BP-I 相关急性躁狂的总体疾病改善效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 24 ；国际: 274 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者签署知情同意书 (ICF) 时的年龄必须为 18 - 65 岁（含 18岁和 65 岁）。；2.参与者根据基于精神障碍诊断与统计手册第 5 版-修订版。；3.(DSM-5-TR) 标准进行的全面精神病学评估主要诊断为双相 I型障碍，并经过简明国际神经精神访谈 (MINI) 7.0.2 版确认。；4.参与者出现（≤ 3 周）伴或不伴混合特征的躁狂急性发作或复燃。；5.参与者因躁狂急性加重或复燃需要住院治疗。；6.所有精神活性药物必须在研究药物首次给药前 14 天内洗脱。；7.筛选和基线时杨氏躁狂量表 (YMRS) 评分≥20。；8.筛选和基线时临床总体印象-双相障碍量表 (CGI-BP) 评分≥4。；

排除标准

1.筛选前 12 个月内除伴或不伴混合特征的BP-I 相关躁狂以外的任何主要 DSM-5-TR 疾病（即，治疗的主要目标疾病，在筛选时使用 MINI 7.0.2 版确认），包括 BP-I 抑郁（仅限筛选前 3个月内）、BP-II、边缘型人格障碍、重性抑郁障碍、原发性精神病性障碍，但轻度焦虑障碍除外。；2.主要诊断为 BP-I 伴快速循环（一年内 ≥ 4 次不同的心境发作）。；3.参与者在筛选前 12 个月内根据 DSM-5-TR 标准被诊断为中度至重度物质使用障碍（烟草使用障碍除外；筛选时通过 MINI7.0.2 版确认），或通过尿液毒物筛查或酒精测试确定当前正在使用滥用药物。；4.根据研究者的临床评估以及筛选前 6 个月内哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 第 4 项或第 5 项（C？SSRS - 自杀意念）的回答为“是”，确定参与者筛选时存在自杀行为风险；或者筛选前 12 个月内或筛选至基线期间5 项（C？SSRS - 自杀行为）中任一项的回答为“是”。；5.在过去 6 个月内有肠易激综合征（伴或不伴便秘）或需要治疗的严重便秘病史。；6.有尿潴留、胃潴留或未经治疗的窄角型青光眼病史或高风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100088

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