【ChiCTR2600131129】数字化神经调控软件对抑郁症认知症状改善作用的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131129

试验状态

结束

药物名称

数字化神经调控软件

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

数字化神经调控软件对抑郁症认知症状改善作用的随机对照研究

试验专业题目

数字化神经调控软件对抑郁症认知症状改善作用的随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

100088

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临床试验信息

试验目的

观察该数字化神经调控软件对抑郁症患者认知功能的改善作用，以及对脑电生理变化的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表法，将被试按照电脑生成随机数字表法随机分为对照组和干预组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

研究者发起院级课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-10

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄需满足 >= 12 岁且 <= 60 岁，性别不限； 2.符合DSM-5（《精神障碍诊断和统计手册》第5版）重性抑郁障碍（Major depression disorder）诊断标准； 3.基线访视时患者自评视觉模拟量表（visual analogue scale，VAS）评分较疾病最严重时改善>=50%；（VAS量表由一条长100毫米的直线组成，该直线一端表示完全无病，一端表示疾病程度最为严重） 4.MCCB 测验至少 2 项认知维度评分 T 分<40； 5.小学及以上文化水平； 6.自愿参加本研究，受试者本人或监护人或法定代理人签署知情同意。 1.年龄需满足 >= 12 岁且 <= 60 岁，性别不限；2.符合DSM-5（《精神障碍诊断和统计手册》第5版）重性抑郁障碍（Major depression disorder）诊断标准；3.基线访视时患者自评视觉模拟量表（visual analogue scale，VAS）评分较疾病最严重时改善>=50%；（VAS量表由一条长100毫米的直线组成，该直线一端表示完全无病，一端表示疾病程度最为严重）4.MCCB 测验至少 2 项认知维度评分 T 分<40；5.小学及以上文化水平；6.自愿参加本研究，受试者本人或监护人或法定代理人签署知情同意。；

排除标准

1.符合DSM-5诊断的上述疾病之外的其他疾病，包括精神分裂症、双相障碍，神经发育障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、神经性厌食或贪食、人格障碍等； 2. 有癫痫发作病史者（小儿高热惊厥引起的抽搐除外），妊娠期或哺乳期妇女； 3. 入组前3个月内接受过电抽搐治疗或经研究者判断目前需要MECT治疗者；基线时正在接受CBT心理治疗、伏硫西汀治疗或经颅磁刺激、迷走神经刺激、深部脑刺激等治疗治疗，且本研究期间仍需接受上述治疗方法者； 4.HAMD-17第三项（自杀）>=3分者； 5. 视力(或矫正视力)不正常者及听力不正常者； 6.无法配合治疗，或其他研究者认为不适宜参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100088

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