【ChiCTR2600132204】MI078胶囊用于治疗产后抑郁症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132204

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

产后抑郁

试验通俗题目

MI078胶囊用于治疗产后抑郁症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

MI078胶囊用于治疗产后抑郁症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价MI078胶囊用于治疗产后抑郁症患者的有效性次要目的评价MI078胶囊用于治疗产后抑郁症患者的安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由随机化统计师采用SAS 9.4（或以上版本）软件分别产生研究参与者随机表和试验用药品随机表，并由随机系统管理员导入 IWRS系统。

盲法

双盲

试验项目经费来源

南京迈诺威医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为18~45岁（包括临界值）的女性患者，BMI处于18.5~37.0kg/m^2（包含临界值）； 2. 基于研究者临床评价，研究参与者满足DSM-5抑郁症（MDD）诊断标准（基于临床评估并经简明国际神经精神访谈（M.I.N.I.）确认），且抑郁起病时间在孕28周始至产后4周之间（包含临界值）； 3. 基线时处于产后12个月内； 4. 筛选期和基线期HAMD17总分>=26分； 5. 理解并自愿参加本试验，同意遵守研究的要求，并在执行任何特定于研究的程序之前能够书面签署知情同意书； 6. 能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守研究方案中对生活方式的限制或规定，能够配合完成试验。 1. 年龄为18~45岁（包括临界值）的女性患者，BMI处于18.5~37.0kg/m^2（包含临界值）；2. 基于研究者临床评价，研究参与者满足DSM-5抑郁症（MDD）诊断标准（基于临床评估并经简明国际神经精神访谈（M.I.N.I.）确认），且抑郁起病时间在孕28周始至产后4周之间（包含临界值）；3. 基线时处于产后12个月内；4. 筛选期和基线期HAMD17总分>=26分；5. 理解并自愿参加本试验，同意遵守研究的要求，并在执行任何特定于研究的程序之前能够书面签署知情同意书；6. 能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守研究方案中对生活方式的限制或规定，能够配合完成试验。；

排除标准

1. 经研究者评估当前符合DSM-5其他精神障碍诊断标准； 2. 既往有双相情感障碍、精神分裂症和/或分裂情感性障碍的病史； 3. 基线期HAMD17评分与筛选期相比减分率≥25%； 4. 存在自杀意念/意图或HAMD17第3项（自杀）评分>3分，或基线时过去6个月内C-SSRS自杀意念的第四项或第五项回答“是”或1年内有自杀行为史； 5. 满足难治性抑郁障碍的诊断标准； 6. 本次发作连续服用治疗剂量的抗抑郁药时长大于14天； 7. 使用研究药物前停用精神类药物未达5个半衰期； 8. 需要试验给药期间合并使用其他抗抑郁药、抗精神病药、心境稳定剂和镇静催眠药（非苯二氮卓类除外）等精神活性药物； 9. 使用研究药物前停用CYP3A4的强诱导剂/抑制剂未达5个半衰期； 10. 使用研究药物前1周内或正在接受心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）、音乐疗法、运动疗法、精神科相关的中医治疗（如针灸），或本试验期间计划接受上述治疗方法； 11. 筛选前1个月内接受过其他与精神疾病相关的物理治疗（如改良电抽搐治疗、经颅磁刺激、精神科相关的激光治疗、迷走神经刺激、深部脑刺激、光照治疗等）； 12. 研究者判断当前伴有严重的或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、血液、内分泌（如未控制的甲亢或甲减）、神经系统（如癫痫、帕金森病、多发性硬化症、亨廷顿病、惊厥发作病史（儿童时期单次发作的高热惊厥史除外））、消化系统（如干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠疾病史或手术史等）或其他系统或器官疾病； 13. 筛选前1年内有恶性肿瘤病史； 14. 筛选前3个月内曾参加过其他药物或筛选前1个月曾参加过器械临床试验（接受过试验用药品或医疗器械治疗即视为参加）； 15. 筛选前1个月内进行过重大手术（剖宫产除外）或计划试验期间进行手术； 16. 既往为高敏体质（对至少2种物质过敏）或孕酮有过敏史； 17. 筛选期和基线期妊娠检查结果阳性（研究参与者处于产后4周的阳性结果需复测），或不同意在整个试验期间及末次服用试验用药品后至少3个月内采取有效避孕措施，或该期间有捐卵计划； 18. 经研究者判断认为筛选期或基线期时12导联心电图或实验室检查结果异常且对本试验可能存在影响，包括但不限于谷丙转氨酶或谷草转氨酶高于2倍正常值上限、血肌酐高于1.5倍正常值上限； 19. 处于哺乳期且不同意给药期间及末次给药后7日内停止哺乳； 20. 经研究者判定存在可能加大试验风险、影响对方案依从性或影响完成试验的生理/心理的疾病或状况或存在其他研究者认为不适合入选本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

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