CTR20252834
已完成
KH-607片
化学药
KH-607片
2025-07-24
企业选择不公示
产后抑郁
KH607 片治疗产后抑郁症的有效性和安全性的多中心、 随机、 双盲、 安慰剂平行对照 II 期临床试验
KH607 片治疗产后抑郁症的有效性和安全性的多中心、 随机、 双盲、 安慰剂平行对照 II 期临床试验
610036
评估 KH607 片在产后抑郁症患者中的有效性和安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2025-09-05
2026-04-24
否
1.18~45周岁（包括临界值）的女性受试者；
请登录查看1.其他符合DSM-5标准的精神疾病，包括但不限于：精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相型及相关障碍、惊恐障碍、广场恐怖症、社交焦虑障碍、强迫症、创伤后应激障碍、广泛性焦虑障碍、神经性暴食/厌食障碍、神经发育障碍、分裂情感性障碍和其他任何经研究者判断可能影响受试者依从性的精神疾病；
2.基线期HAM-D17评分与筛选期相比减分率≥25%（如基线期未重新进行HAM-D17评分，此条不适用）；
3.3.有临床显著的自杀风险或自伤风险者。符合以下任一者： a.MADRS量表第10项（自杀观念）评分≥4分； b.筛选期C-SSRS的问题4（有行动意图但无具体计划的主动自杀意念）或问题5（有具体计划和意图的主动自杀意念）回答“是”，或C-SSRS中过去6个月内有自杀行为（“实际尝试”、“被中断的尝试”及“放弃的尝试”中任意一个结果为“是”）者；
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100088
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