【CTR20233134】评价 NORA520 片在中国健康成人女性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20233134

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

NORA-520片

药物类型

化学药

规范名称

NORA-520片

首次公示信息日的期

2023-10-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于治疗产后抑郁。

试验通俗题目

评价 NORA520 片在中国健康成人女性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究

试验专业题目

评价 NORA520 片在中国健康成人女性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价 NORA520 片在中国健康成人女性受试者中的安全性和耐受性；评价 NORA520 片在中国健康成人女性受试者中的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.对试验目的充分了解，愿意且能够按照研究计划接受访视、完成研究计划、实验室检查和其他研究步骤，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解，按赫尔辛基宣言精神，自愿签署知情同意书；

排除标准

1.筛选前 12 个月内有酒精滥用病史。酒精滥用定义为典型的每周饮酒≥14杯；注：1 杯酒相当于 1？2 品脱啤酒（285 mL）、1 杯烈酒（25 mL）或 1 杯葡萄酒（125 mL）。；2.筛选期或入院时（第-1 天）呼气酒精、尿液药物滥用筛查或尿液可替宁检测呈阳性；

3.已知对 NORA520 片的任何组分、孕酮和别孕烷醇酮存在药物超敏反应或过敏反应；

4.存在具有临床意义的疾病，如心血管疾病、胃肠道疾病、代谢性疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病、精神疾病或免疫性疾病、癌症（在筛选前，已经痊愈超过一年的经治皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）；注：受试者不得有可能影响研究药物吸收的既往手术史（例如，胃全切或次全切手术、胆囊切除术）。允许既往接受过阑尾切除术的受试者。；5.存在肝病或肝损伤，表现为相关肝功指标（如天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰基转移酶、碱性磷酸酶、总胆红素）在筛选时超出正常值范围上限；注：为了确定研究资格，可对超出范围值的受试者进行一次复测。；6.根据研究者的判断，体格检查、临床实验室评估或 12 导联心电图（ECG）出现任何具有临床意义的异常；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

361000

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