【ChiCTR2600133509】奥布替尼联合低剂量放疗治疗初治早期MZL的单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133509

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

边缘区淋巴瘤

试验通俗题目

奥布替尼联合低剂量放疗治疗初治早期MZL的单臂、II期临床研究

试验专业题目

奥布替尼联合低剂量放疗治疗初治早期MZL的单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价奥布替尼联合低剂量放疗初治早期MZL患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18周岁及以上； 2.ECOG全身状态（performance status，PS）0～2级； 3.预计生存期不少于12周； 4.根据第5版WHO标准确认的MZL患者； 5.结外、结内MZL患者（胃MALT患者需为 HP- 和或t(11,18)或抗HP失败患者）； 6.疾病分期为I/II期的能接受放疗的患者； 7.增强的计算机化断层成像/核磁共振成像（CT/MRI）/PET/CT/超声胃镜检测有可评估的病灶； 8.初诊早期MZL（抗HP、HCV等抗感染治疗不属于系统性治疗）； 9. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合： 1）ANC>=1.0×10^9/L； 2）PLT>=75×10^9/L； 3）Hb>=80g/L。（2）生化检查需符合以下标准： 1）TBIL<2×ULN； 2）ALT和AST<2.5×ULN； 3）内生肌酐清除率>=40mL/min（Cockcroft-Gault公式）。 10.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 11.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 存在中枢神经系统侵犯的患者。 2. 既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外。 3. 患有下列心血管疾病：II级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性>=450ms、女性>=470ms）；按NYHA标准，III~IV级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）<50%者。 4. 凝血功能异常（INR>1.5或凝血酶原时间（PT）>ULN+4秒或APTT>1.5×ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。 5. 入组前12个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等。 6. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人、凝血机能障碍、血小板减少、脾功能亢进等）。 7. 入组4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡。 8. 具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等。 9. 活动性感染需要抗微生物治疗的（例如需采用抗菌药物、抗病毒药物，不包括慢性乙肝抗乙肝治疗、抗真菌药物治疗的）。 10. 存在活动性乙型肝炎（HBV DNA>=10^4拷贝数/mL）或丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV RNA高于分析方法的检测下限）并拒绝规律抗病毒治疗的患者。 11. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的。 12. 入组前7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或参加研究前12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗者。 13. 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者。 14. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

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