【CTR20233094】评价奥布替尼联合利妥昔单抗对比来那度胺联合利妥昔单抗治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20233094

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

奥布替尼片

药物类型

化学药

规范名称

奥布替尼片

首次公示信息日的期

2023-09-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

边缘区淋巴瘤

试验通俗题目

评价奥布替尼联合利妥昔单抗对比来那度胺联合利妥昔单抗治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤有效性和安全性

试验专业题目

一项评价奥布替尼联合利妥昔单抗对比来那度胺联合利妥昔单抗治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤有效性和安全性的随机、对照、开放性、III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估奥布替尼联合利妥昔单抗对比来那度胺联合利妥昔单抗方案治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 324 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限。；2.经组织病理学确诊的B细胞非霍奇金淋巴瘤MZL（脾、淋巴结或结外）。；3.既往接受过至少1线含抗CD20单抗的系统性治疗（联合治疗需至少2个周期；抗CD20单抗单药治疗则至少4次；若在治疗中发生疾病进展，对治疗次数及周期数没有要求）。；4.复发或难治的疾病。；5.CT或MRI确认的至少1个可测量的病灶。；6.ECOG体能评分0-2分。；

排除标准

1.首次给药前2周内接受过方案规定的抗肿瘤治疗。；2.在首次给药前4周内接受了任何研究药物，或同时参加另一项治疗性研究性临床试验（已终止治疗、处于长期随访的除外）。；3.既往接受过任何BTK抑制剂规范治疗。；4.来那度胺联合利妥昔单抗（R2）难治的患者。R2难治定义为R2充分治疗未获得过PR及以上疗效，或在联合用药治疗中或末次用药后6个月内发生疾病进展者。；5.既往接受过同种异基因造血干细胞移植。在首次给予研究药物前的6个月内接受过自体造血干细胞移植。既往接受过CAR-T治疗。；6.已知的中枢神经系统淋巴瘤，以及淋巴瘤累及中枢神经系统或脑膜者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心;华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060;430021

联系人通讯地址