【CTR20213348】一项在持续性或慢性原发免疫性血小板减少症成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的随机、多中心、适应性IIa/IIb期研究

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基本信息

登记号

CTR20213348

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

奥布替尼片

药物类型

化药

规范名称

奥布替尼片

首次公示信息日的期

2021-12-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

持续性或慢性原发性免疫性血小板减少症

试验通俗题目

一项在持续性或慢性原发免疫性血小板减少症成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的随机、多中心、适应性IIa/IIb期研究

试验专业题目

一项在持续性或慢性原发免疫性血小板减少症成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的随机、多中心、适应性IIa/IIb期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

评估奥布替尼在持续性或慢性原发性ITP受试者中的疗效，为IIb期研究设计（包括剂量选择）提供依据

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-02-21

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在研究前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。；2.年龄在18 - 80岁（含临界值）的男性或女性。；3.筛选时体重≥35 kg。；4.疾病诊断标准：符合持续性（持续时间：3 - 12个月）或慢性（持续时间：≥12个月）ITP的诊断。；5.既往接受至少1种ITP一线标准治疗（糖皮质激素和/或静脉丙种球蛋白）达到血小板计数≥50×109/L但疗效不能维持，或复发，或不能耐受标准治疗的患者。；6.有生育能力的女性必须在筛选期、整个试验期间以及最后一次研究药物给药后90天内采取一种补充性屏障式避孕方法联合一种高效避孕方法。；

排除标准

1.筛选前4周内出现严重出血。；2.筛选时受试者ITP病情严重。；3.受试者存在临床方案中提及的其他疾病。；4.筛选前6个月内发生过颅内出血。；5.存在活动性且不受控的感染。；6.受试者有除ITP之外的凝血障碍病史。；7.有恶性肿瘤病史的受试者。；8.有重要器官移植或造血干细胞/骨髓移植史。；9.受试者对本方案所述研究药物的任何成分存在已知的超敏反应。；10.受试者有临床方案中提及需要排除的用药史及手术史；11.受试者不符合临床方案中提及的实验室检查标准；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250000

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