【CTR20262835】评价ICP-488在原发性干燥综合征试验参与者中的安全性、有效性

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基本信息

登记号

CTR20262835

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ICP-488片

药物类型

化药

规范名称

ICP-488片

首次公示信息日的期

2026-08-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发性干燥综合征

试验通俗题目

评价ICP-488在原发性干燥综合征试验参与者中的安全性、有效性

试验专业题目

一项评价口服ICP-488在原发性干燥综合征（pSjS）试验参与者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：1.评估ICP-488治疗原发性干燥综合征的有效性和安全性。 2.考察ICP-488在原发性干燥综合征患者中的耐受性、药代动力学（PK）特征和免疫学指标的变化。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-70周岁（含边界值）；2.筛选前病程（自诊断以来）至少24周且≤5年。；3.筛选期ESSDAI评分≥5。；4.筛选期刺激性全唾液流率（SWSF）≥ 0.05 mL/min或非刺激性全唾液流率（UWSF）≥ 0.01 mL/min。；5.筛选期抗干燥综合征相关抗原A（抗SSA/Ro）阳性。；6.治疗方案稳定且可以持续至研究治疗结束。；7.有生育能力的女性必须同意在本研究治疗期间及末次用药后1个月内（指28天）正确使用一种高效避孕方法。；8.男性试验参与者必须愿意在治疗期间及末次用药后3天内避免捐精。；

排除标准

1.其他系统性自身免疫性疾病继发的SjS。；2.其他可能干扰SjS治疗应答评估的自身免疫性疾病或炎症性疾病。；3.筛选期存在pSjS的重度并发症。；4.除pSjS外，任何临床重大疾病史。；5.筛选期心电图提示需要治疗的显著的心电图异常。；6.筛选访视前3个月内存在的可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病和胃肠道手术的试验参与者。；7.当前或既往有出血性疾病或血小板功能异常相关的疾病史。；8.筛选前60天内患需要住院的严重感染（细菌、真菌或病毒）。；9.研究者认为试验参与者存在任何不受控制的具有临床意义的实验室检查异常，可能影响研究数据的解释或试验参与者参加研究。；10.研究者出于任何原因考虑到试验参与者不适合参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址