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首页 临床进展 JH013注射液在原发性干燥综合征患者中的I期临床试验

【CTR20262780】JH013注射液在原发性干燥综合征患者中的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20262780

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JH-013注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JH-013注射液

首次公示信息日的期

2026-07-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

原发性干燥综合征

试验通俗题目

JH013注射液在原发性干燥综合征患者中的I期临床试验

试验专业题目

JH013注射液在原发性干燥综合征患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和临床疗效的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价JH013在原发性干燥综合征患者中单次、多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效学特征、免疫原性和临床效果

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合2016年ACR/EULAR诊断标准的原发性干燥综合征患者，A部分：18-65周岁（年龄包括边界值），B部分：18-75周岁（年龄包括边界值）；

排除标准

1.继发性干燥综合征，定义为重叠其他自身免疫病或系统性炎症性疾病（例如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、系统性硬化症或特发性炎性肌病）；

2.使用其他试验药物，在筛选前使用该药物5个半衰期内或30天内或预期药效学效应尚未恢复至基线水平内，以时间较长者为准；或更长时间，如果该试验药物有要求；

3.在24周内使用过B细胞清除疗法（例如，VAY736、利妥昔单抗、其他抗CD20 mAb、抗CD22 mAb或抗CD52 mAb等）或既往B细胞清除疗法导致的B细胞计数降低未恢复至正常值下限或基线值（以较低者为准）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730;100730

联系人通讯地址
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