CTR20262780
进行中（尚未招募）
JH-013注射液
治疗用生物制品
JH-013注射液
2026-07-21
企业选择不公示
原发性干燥综合征
JH013注射液在原发性干燥综合征患者中的I期临床试验
JH013注射液在原发性干燥综合征患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和临床疗效的I期临床试验
100176
评价JH013在原发性干燥综合征患者中单次、多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效学特征、免疫原性和临床效果
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.符合2016年ACR/EULAR诊断标准的原发性干燥综合征患者，A部分：18-65周岁（年龄包括边界值），B部分：18-75周岁（年龄包括边界值）；
请登录查看1.继发性干燥综合征，定义为重叠其他自身免疫病或系统性炎症性疾病（例如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、系统性硬化症或特发性炎性肌病）；
2.使用其他试验药物，在筛选前使用该药物5个半衰期内或30天内或预期药效学效应尚未恢复至基线水平内，以时间较长者为准；或更长时间，如果该试验药物有要求；
3.在24周内使用过B细胞清除疗法（例如，VAY736、利妥昔单抗、其他抗CD20 mAb、抗CD22 mAb或抗CD52 mAb等）或既往B细胞清除疗法导致的B细胞计数降低未恢复至正常值下限或基线值（以较低者为准）；
请登录查看中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院
100730;100730
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