【CTR20232611】在既往接受过至少二线治疗的原发性免疫性血小板减少症患者中进行的ianalumab（VAY736）II期研究

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基本信息

登记号

CTR20232611

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

ianalumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

伊利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-08-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发性免疫性血小板减少症

试验通俗题目

在既往接受过至少二线治疗的原发性免疫性血小板减少症患者中进行的ianalumab（VAY736）II期研究

试验专业题目

一项旨在评估ianalumab（VAY736）在至少接受过皮质类固醇和血小板生成素受体激动剂治疗的原发性免疫性血小板减少症患者中的疗效和安全性的II期研究。

申办单位信息

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联系人邮编

100004

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价ianalumab在既往接受过至少一种皮质类固醇和一种血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）治疗的原发性免疫性血小板减少症成人患者中的疗效、安全性和耐受性。本研究还包括各种探索性生物标志物和药代动力学评估，以扩展对ianalumab在ITP中的药效学和暴露量-效应关系的理解。最后，该试验还包括一个选择，即为在初始ianalumab疗程中达到确认缓解但随后丧失缓解的参加者提供第二个疗程的ianalumab治疗，以探索第二个疗程的获益。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 3 ；国际: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-21;2023-10-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与研究前获得已签署的知情同意书；2.签署知情同意书当天年龄＞=18岁的男性或女性参加者；3.确诊为原发性ITP；4.既往至少接受过皮质类固醇（± IVIG）和TPO-RA治疗；5.末次ITP治疗时，缓解丧失、缓解不充分、无缓解或不耐受；6.筛选时血小板计数 < 30 G/L，并评估为需要治疗（根据医生判断）。如果临床上需要ITP合并药物治疗，必须在使用稳定剂量的皮质类固醇或/和TPO-RA（与当前剂量的变化小于10%）至少14天后进行血小板评估（显示数值 < 30 G/L），此后继续保持稳定剂量；

排除标准

1.诊断为继发性血小板减少症；2.在首次输注ianalumab前14天内接受血小板输注或全血输血、血浆置换或使用任何其他挽救药物；3.筛选时中性粒细胞 < 1000/mm^3。免疫球蛋白G（IgG）< 5 g/L；4.Ianalumab首次给药前12周内接受B细胞耗竭疗法（如利妥昔单抗）或抗BAFF治疗（如贝利尤单抗）；5.在5倍药物消除半衰期内或首次输注ianalumab前14天内（以较长者为准）接受除皮质类固醇外的免疫抑制剂；6.既往脾切除术；7.既往接受过ianalumab治疗；8.并发凝血障碍和/或接受抗血小板或抗凝药物（例如华法林、氯吡格雷、新型口服抗凝剂），但允许接受低剂量乙酰水杨酸；9.当前有危及生命的出血（与血小板减少症相关）；10.筛选时有需要全身性治疗的活动性病毒性感染、细菌性感染或其他感染（包括活动性或潜伏性结核病 [TB]）或筛选期间SARS-CoV-2感染，或有具有临床意义的复发性感染史（如有荚膜微生物细菌性感染）。抗TB治疗后，有TB病史或潜伏TB的患者可能符合资格标准。；11.排除人免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的参加者。也排除肝炎核心抗体（HBcAb）阳性的参加者，除非符合以下所有标准：HBsAg（不考虑抗HBs状态）和HBV DNA为阴性；参加者无既存肝纤维化；实施乙型肝炎监测，包括定期ALT检测和HBV DNA检测；必须在ianalumab第1周第1天前开始恩替卡韦抗病毒性预防治疗，并且必须在治疗期间继续，直至ianalumab末次给药后12个月。如果当地指南或当地临床实践不允许使用恩替卡韦进行抗病毒性预防治疗、患者有临床禁忌或患者不接受，则HBsAg阴性、HBcAb阳性的参加者不合格。；12.Ianalumab首次给药前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗；13.既往或当前存在恶性肿瘤，已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌（例如宫颈癌、乳腺癌、膀胱癌、前列腺癌）和完全缓解至少3年且无复发证据的癌症除外；14.给药期计划手术；15.任何严重和/或不稳定的既存医学、精神疾病或其他被研究者判断为可能干扰患者安全性、获得知情同意或研究程序依从性的疾病；16.已知对单克隆抗体有速发型或迟发型超敏反应或特应性反应；17.在入组前30天内或试验药品的5个半衰期内（以时间较长者为准）同时参加其他试验性研究。注：允许平行入组疾病登记研究；18.筛选时或第1周第1天给药前处于哺乳期或者妊娠（血清或尿液B型人绒毛膜促性腺激素 [B-hCG] 妊娠试验阳性）的女性；19.具有生育能力的女性，定义为从月经初潮到绝经后期间生理上具有妊娠能力的所有女性，除非其在研究治疗期间以及研究治疗末次给药后6个月内采取高效避孕方法。高效避孕方法包括：完全禁欲（如果这符合参加者的首选和日常生活方式）。定期禁欲（例如日历避孕法、排卵避孕法、症状体温避孕法、安全期避孕法）和体外射精时不可接收的避孕方法。（在接受试验药物前至少6周接受了双侧卵巢切除术，伴或不伴子宫切除、子宫全切术或双侧输卵管切除术），或者双侧输卵管结扎（在接受试验药物前至少6周）。如果仅接受了卵巢切除术，只有通过跟踪评估激素水平确认了女性的生殖状态，才能认为其没有生育能力。在筛选前至少6个月男性伴侣接受了男性绝育（输精管切除术）。使用口服药物（雌激素和孕激素）、注射或植入激素避孕或置入宫内节育器或宫内节育系统，或其他等效（失败率 < 1%）激素避孕法，例如激素阴道环或经皮激素避孕药。在使用激素避孕药的情况下，女性参加者应在接受试验药物之前稳定使用同一种方法至少3个月。如果女性已自然（自发性）停经12个月并具有适当的临床特征（例如具有与年龄相符的血管舒缩症状史），则视为绝经后女性。如果女性参加者已绝经或在研究治疗首次给药前至少6周接受过双侧卵巢切除术（伴或不伴子宫切除）、子宫全切术或双侧输卵管切除术，则认为其无生育可能。如果仅接受卵巢切除术，则只有通过跟踪评估激素水平确认了该女性生殖状态的情况下，才能认为其没有生育能力。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250012

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