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【CTR20261549】一项在进行性核上性麻痹参与者中评价NIO752疗效和安全性的安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

CTR20261549

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

NIO-752注射液

药物类型

化药

规范名称

NIO-752注射液

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

进行性核上性麻痹（PSP）

试验通俗题目

一项在进行性核上性麻痹参与者中评价NIO752疗效和安全性的安慰剂对照研究

试验专业题目

一项在进行性核上性麻痹参与者中评价NIO752疗效和安全性的III期、随机、安慰剂对照、平行组、双盲研究，随后为开放性扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100026

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验的目的是评估NIO752在减缓PSP进展方面的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 25 ；国际: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书。；2.男性或女性参与者，年龄为41 - 81岁（含）。；3.根据MDS-PSP 2017标准诊断为轻度-中度、很可能/可能的PSP理查森型，症状发作 < 5年。；4.基线时PSPRS总分低于40。；5.可靠的研究伙伴，如配偶、兄弟姐妹、密友或护理者，能够并愿意在研究期间提供准确的参与者相关信息（包括临床症状和病史），并参加研究访视和基于信息的评估。可靠的研究伙伴预计将为研究参与者花费足够的时间（每周至少5小时）。；6.参与者能够走动，定义为能够独立或在最小辅助下（稳定单侧手臂以降低跌倒风险）行走至少10步。；7.筛选时简易精神状态检查（MMSE）评分 ≥ 20。；

排除标准

1.诊断患有其他重大神经或精神疾病，包括（但不限于）帕金森病（随后未修正为PSP诊断）；阿尔茨海默病（AD）、路易体痴呆；朊蛋白病；任何精神病性障碍；严重抑郁症；痫性发作；脑肿瘤或其他占位性病变；具有临床意义的卒中史（例如，伴有永久性神经功能缺损的卒中）；在过去20年内伴有意识丧失至少15 min的头部损伤史。；2.诊断为肌萎缩侧索硬化或其他运动神经元病。；3.诊断为小脑共济失调、手足徐动症和早期症状性自主神经功能障碍。；4.既往或筛选时脑MRI扫描提示显著异常，包括但不限于既往出血或梗死直径 > 1 cm、> 3个腔隙性脑梗死、脑挫伤、动脉瘤、血管畸形直径 > 1 cm、硬膜下血肿、脑积水和占位性病变（如脓肿或脑肿瘤）。；5.有MRI检查禁忌症，包括金属（铁磁性）植入物和/或与MRI不兼容的心脏起搏器。；6.根据研究者的判断，参与者患有可能妨碍其接受腰椎穿刺的疾病，包括但不限于： a.已知对局部麻醉剂过敏 b.背部手术史（单节段显微椎间盘切除术或椎板切除术除外） c.脊柱畸形 d.腰椎穿刺部位的当前皮肤感染和/或计划穿刺部位的显著皮肤改变 e.出血风险增加和/或不受控制的出血风险，若处理不当，可能使参与者在操作过程中面临更高的出血风险。这些可能包括但不限于，LP部位或邻近区域的解剖因素（例如，血管异常、肿瘤）以及凝血、血小板功能或血小板计数的基础疾病（例如，凝血参数异常、血友病、血管性血友病、肝病）。；7.具有深部脑刺激器手术史（参加深部脑刺激临床试验的假手术除外）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院（西院）;复旦大学附属华山医院（西院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址