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【CTR20261074】考察MAA868在中国健康参与者中的PK/PD、安全性和耐受性的研究

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基本信息

登记号

CTR20261074

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用Abelacimab

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用Abelacimab

首次公示信息日的期

2026-03-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

被认为不适合口服抗凝药物的高风险房颤患者，降低房颤患者的卒中或全身性栓塞风险

试验通俗题目

考察MAA868在中国健康参与者中的PK/PD、安全性和耐受性的研究

试验专业题目

一项考察MAA868在中国健康参与者中的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的单次给药、开放性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究MAA868在中国健康参与者中的药代动力学（PK）、药效学（PD）、安全性、耐受性和免疫原性（IG）信息

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书。；2.年龄在18至45岁（含），且在筛选时根据受试者的既往病史、体格检查结果、生命体征、ECG和实验室检查结果判断其健康状况良好的健康男性和女性受试者。；3.在筛选和基线时，将以坐位评估生命体征（收缩压、舒张压和脉率）。坐位生命体征应在以下正常范围内： - 口腔体温为 35.0 - 37.5°C - 收缩压，90 - 139 mmHg - 舒张压，50 - 89 mmHg - 脉率，50 - 100 bpm 如果生命体征超出这些范围，研究者可能会获取两次额外的读数，以便进行最多三次连续评估。至少末次读数必须在上述规定范围内，受试者才有资格参加研究。；4.本研究要求受试者的体重必须至少为 50 kg，BMI 必须在 18 - 30 kg/m2 范围内。BMI = 体重（kg）/ [身高(m)] 2；5.能够与研究者良好沟通，能理解并遵守研究要求；

排除标准

1.任何增加出血风险的病史或当前疾病，包括， - 创伤或干预后异常长期出血或初级或次级止血异常延长病史 - 鼻衄、瘀伤或任何其他类型的自发性出血倾向 - 出血性疾病家族史 - 给药后4个月内任何计划的手术或任何计划的颊、牙、耳、鼻、喉或泌尿生殖干预 - 筛选时粪便潜血试验阳性 - 筛选或基线时aPTT或PT检查结果异常（高于正常值上限（ULN）） - 卒中、短暂性脑缺血发作或外伤性或非外伤性颅内出血病史 - 急性、亚急性或慢性心包炎 - 正在使用或计划使用增加出血风险的药物，包括抗血小板药物（如阿司匹林）、抗凝剂和纤维蛋白溶解药物 - 根据研究者的判断，使用抗凝治疗会增加受试者出血风险的任何其他医学状况；2.有心电图或心脏异常病史或当前诊断为心电图或心脏异常，提示参与者存在显著的安全风险，例如： - 伴有临床意义的心律失常，例如持续性室性心动过速和有临床意义的二度或三度房室传导阻滞且未安装起搏器 - 家族性QT间期延长综合征病史或已知尖端扭转型室速家族史；3.有生育潜力的女性，定义为从月经初潮至绝经前生理上能够怀孕的所有女性，除非在试验期间使用高效避孕方法。如果女性自然（自发）闭经12个月并具有适当的临床特征（例如激素特征证实绝经和/或有年龄相关的血管舒缩症状史），则认为该女性已绝经。有效避孕方法包括： - 完全禁欲（如果这符合参与者的首选和日常生活方式）。请注意，周期性禁欲（例如日历法、排卵法、症状体温法、排卵后方法）和体外射精是不可接受的避孕方法。 - 在接受研究治疗前至少6周进行双侧卵巢切除术（伴或不伴子宫切除术）、子宫全除术或双侧输卵管切除术。如果仅接受卵巢切除术，则只有通过随访激素水平评估确认女性的生殖状态后，方可视其无生育潜力。 - 在接受研究治疗之前至少6周发生双侧输卵管闭塞或实施双侧输卵管结扎术。 - 女性参与者的男性伴侣在筛选前至少6个月绝育（输精管切除术）且经评估手术成功。 - 屏障避孕法：避孕套或屏障帽（例如避孕膜或宫颈/穹窿帽）。 - 使用激素避孕法：① 与抑制排卵相关的复合激素（含雌激素和孕激素）避孕药；口服、阴道内或经皮给药。② 仅含孕激素的激素避孕药（抑制排卵不是主要或唯一作用方式）：口服、注射或植入。③ 宫内节育器（IUD）或宫内激素释放系统（IUS）。如果使用激素避孕，则女性参与者在接受研究治疗前应稳定使用相同避孕方法至少3个月。如果当地法规比上述避孕方法更严格，则采用当地法规，并在知情同意书中进行描述。；4.既往或当前存在肾功能损害，表现为具有临床意义的异常肌酐或BUN值，或异常尿液成分（例如，蛋白尿、血尿）。 - 筛选时有尿路梗阻或排尿困难的证据 - 已知对肾功能有影响的先天性肾脏异常证据 - 使用CKD-EPI公式计算的eGFR < 60 mL/min（< 0.835 mL/s）（针对成人）；5.过去5年内有淋巴组织增生性疾病或任何已知恶性肿瘤病史或任何器官系统恶性肿瘤病史（已经过治疗且过去3个月内无复发证据的皮肤基底细胞癌或光化性角化症、已切除的宫颈原位癌或非侵袭性恶性结肠息肉除外）。；6.接受第6.5.2节所述禁用治疗的受试者；7.使用其他试验药物后5个半衰期内或在其预期的PD效应恢复至基线前（以较长者为准；或当地法规要求的更长时间）不可入组。；8.参与研究时可能危及受试者的任何手术或医学状况。研究者进行确认时应考虑受试者的病史和/或是否存在以下任何一项的临床或实验室检查证据： - 炎症性肠病、消化性溃疡、胃肠道出血（包括直肠出血）病史； - 重大胃肠道手术史，例如胃切除术、肠胃吻合术或肠道切除术； - 胰腺损伤或胰腺炎病史； - 肝脏疾病或肝损伤，表现为肝功能检查（LFT）异常，定义如下。将检测ALT（SGPT）、AST（SGOT）、GGT、碱性磷酸酶和血清胆红素。 - ALT、AST、GGT、碱性磷酸酶或血清胆红素中任一参数不得超过1.5 × ULN - ALT、AST、GGT、碱性磷酸酶或血清胆红素中，有1个以上的参数升高超过ULN的受试者将会从研究中被排除。 [如有必要，可在随机化前重复进行一次实验室检查（尽快），以排除任何实验室错误] - 既往或当前存在肾功能损害，表现为具有临床意义的异常肌酐或BUN和/或尿素值，或异常尿液成分（例如，白蛋白尿）。 - 筛选时有尿路梗阻或排尿困难的证据；9.筛选或基线时血红蛋白水平低于120 g/L（男性）、110 g/L（女性）。；10.初始给药前2周内未消退的重大疾病。；11.近期（最近3年内）存在自主神经功能障碍和/或有反复发作的自主神经功能障碍史（例如，昏厥、心悸等反复发作）。；12.近期（最近3年内）有急性或慢性支气管痉挛性疾病和/或有反复发作的病史（包括哮喘和慢性阻塞性肺疾病，无论是否接受过治疗）。；13.对任何单克隆抗体有超敏反应史。；14.根据当地确立的诊断方法，筛选时免疫缺陷疾病史或人类免疫缺陷病毒（HIV）结果阳性。；15.慢性乙型肝炎（HBV）或慢性丙型肝炎（HCV）感染。筛选时乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎抗体检测结果阳性。；16.给药前12个月内有药物滥用或不健康饮酒行为史，或筛选和基线期间进行的实验室分析显示存在此类滥用的证据不健康饮酒行为定义为既往或当前有酒精误用/滥用，即“在过去30天内有5天或更长时间每天饮酒5次或5次以上。；17.大麻使用史，或筛选或基线期间进行的实验室分析显示的此类药物使用证据。；18.吸烟者（在过去3个月内使用过烟草/尼古丁产品）。在筛选期间和基线时检测所有受试者的尿液可替宁水平。吸烟者将定义为报告烟草使用和/或尿液可替宁阳性结果的所有受试者。对于通过可替宁检测的轻度吸烟者，应在向中心报告前至少24小时（即第-2天，清晨）停止吸烟。研究期间不允许吸烟。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610044

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