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【ChiCTR2600124166】腹腔镜胆囊切除术后不良反应发生情况分析：一项前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124166

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

胆囊结石，腹痛，腹泻，上腹饱胀感，便秘，嗳气，腹胀，呕吐，恶心，食欲不振，反流，烧心

试验通俗题目

腹腔镜胆囊切除术后不良反应发生情况分析：一项前瞻性队列研究

试验专业题目

腹腔镜胆囊切除术后不良反应发生情况分析：一项前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：本研究旨在评估患者接受腹腔镜胆囊切除术后180天内不良反应（腹痛、恶心、呕吐、反酸烧心、早饱感、腹泻、腹胀、便秘等非特异性症状）发生率 2. 次要目的：（1）评估患者接受腹腔镜胆囊切除术后相关并发症发生率，包括出血、胆漏、胆管损伤、胆总管结石、腹腔或切口感染、胃肠道损伤、气腹相关并发症、残余小胆囊和残余胆囊结石等。（2）无症状患者接受腹腔镜胆囊切除术后180天内不良反应及并发症发生率（3）分析腹腔镜胆囊切除术后不良反应及并发症的相关危险因素。（4）建立腹腔镜胆囊切除术后不良反应预警模型。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

13000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-12

试验终止时间

2031-05-12

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.具备明确手术适应证，并经临床医师评估适合行LC； 3.因胆囊良性疾病拟于四川大学华西医院或华西医院日间手术中心接受腹腔镜胆囊切除术（LC）治疗者； 4.能够理解研究内容，自愿签署书面知情同意书； 5.能够完成术前基线评估及术后1、3、6月随访。 1.年龄≥18岁，性别不限；2.具备明确手术适应证，并经临床医师评估适合行LC；3.因胆囊良性疾病拟于四川大学华西医院或华西医院日间手术中心接受腹腔镜胆囊切除术（LC）治疗者；4.能够理解研究内容，自愿签署书面知情同意书；5.能够完成术前基线评估及术后1、3、6月随访。；

排除标准

1.术前已明确或高度怀疑合并胆总管结石、胆囊恶性肿瘤或其他胆道恶性疾病者； 2.术前影像学或术中发现Mirizzi综合征、胆囊消化道瘘（如胆囊十二指肠瘘）等复杂胆道疾病者； 3.合并可能显著影响术后胃肠道症状判断的既存疾病者，如炎症性肠病、慢性胰腺炎、活动性消化性溃疡、近3个月内消化道出血、失代偿期肝硬化、严重胃肠动力障碍等； 4.既往接受过可能显著影响消化道功能或胆汁代谢的重大胃肠/胆道手术者； 5.近3个月持续接受系统性糖皮质激素或其他免疫抑制治疗，且研究者认为会显著影响结局评估者； 6.妊娠期或哺乳期妇女； 7.近1年存在酒精或药物滥用且可能影响依从性或结局判断者； 8.存在严重精神障碍、认知障碍、语言沟通障碍或其他无法完成知情同意、问卷及随访者； 9.研究者判断其他不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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