【ChiCTR2600124835】多纤强化复合营养素（II）型特膳用于合并胃食管反流病的超重/肥胖患者长期体重管理的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124835

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

超重/肥胖；胃食管反流病

试验通俗题目

多纤强化复合营养素（II）型特膳用于合并胃食管反流病的超重/肥胖患者长期体重管理的安全性和有效性

试验专业题目

多纤强化复合营养素（II）型特膳用于合并胃食管反流病的超重/肥胖患者长期体重管理的安全性和有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估多纤强化复合营养素（II）型特膳用于合并 GERD 的超重 / 肥胖患者长期体重管理的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计人员使用SAS软件，在固定随机种子下，采用分层区组随机化方法生成 1:1:1 分配随机序列。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

每日益袋（成都）健康科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18~65周岁，男女不限。 2.临床诊断为GERD，符合以下任一：① 入组前6个月内胃镜检查证实为反流性食管炎（LA-A级或以上）；② 入组前6个月内食管反流监测证实酸暴露时间 > 6%；③ 存在典型的GERD症状（每周发作≥2次）且经过至少2周的标准剂量PPI治疗后，症状改善率≥50%（即PPI试验阳性）。 3.临床诊断为超重/肥胖：① 超重：24 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m²； ② 肥胖：BMI ≥ 28 kg/m²。 4.签署知情同意书。 1.年龄在18~65周岁，男女不限。2.临床诊断为GERD，符合以下任一：① 入组前6个月内胃镜检查证实为反流性食管炎（LA-A级或以上）；② 入组前6个月内食管反流监测证实酸暴露时间 > 6%；③ 存在典型的GERD症状（每周发作≥2次）且经过至少2周的标准剂量PPI治疗后，症状改善率≥50%（即PPI试验阳性）。3.临床诊断为超重/肥胖：① 超重：24 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m²； ② 肥胖：BMI ≥ 28 kg/m²。4.签署知情同意书。；

排除标准

1.存在食管狭窄、消化道溃疡、肿瘤等严重上消化道器质性疾病； 2.既往接受过胃部手术或食管手术； 3.合并严重的心、肝、肾功能不全； 4.患有未有效控制的甲状腺功能异常、糖尿病等严重影响代谢的疾病； 5.对多纤强化复合营养素（II）型特膳中任何成分过敏者； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.入组前1个月内参加过其他临床试验； 8.研究者认为不适合纳入本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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