【ChiCTR2600129769】自适应光学成像在神经退行性疾病患者中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129769

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

神经退行性疾病，包括阿尔兹海默症，帕金森病等

试验通俗题目

自适应光学成像在神经退行性疾病患者中的应用

试验专业题目

利用自适应光学成像系统观察神经退行性疾病患者视网膜结构改变的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟利用多模态眼科影像设备，特别是自适应光学激光扫描检眼镜（AOSLO），对神经退行性疾病患者进行系统性眼部检测，旨在： 1.观测神经退行性疾病相关的病理性蛋白在眼部的沉积：利用AOSLO高分辨率结构成像，识别视网膜血管壁及神经纤维层内的异常高反射沉积物，探讨其与疾病类型、病程及脑内Aβ/tau负荷的关联。 2.观测视网膜血管旁间隙及其在神经退行性疾病中的形态学特征：定量测量视网膜大血管（动脉、静脉）旁间隙的宽度、形态（如囊状、线状）及其与血管直径的比值，评估其作为眼类淋巴系统功能障碍影像标志的可行性。 3.观测小胶质细胞在神经退行性疾病中的形态学特征：在视网膜浅层和内层识别类小胶质细胞结构，分析其密度、分布模式、胞体大小及分支长度，探索神经炎症的眼部表现及其与疾病严重程度的相关性。 4.观测神经退行性疾病患者光感受器细胞密度及形态与正常人的差异：比较黄斑中心凹不同离心度（2°及4°）的光感受器密度、排列规则性（如六边形排列比例）、内外节连接处完整性在患者与健康对照组之间的差异。 5.探索其他可能的眼部生物标志物及其与疾病的临床关联：包括但不限于各种视网膜浅/深层高/低反射物质。通过整合多模态影像数据，构建眼部生物标志物组合，评估其对疾病诊断、分型及严重程度分层的预测价值。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-25

试验终止时间

2027-08-10

是否属于一致性

入选标准

患者组： 1.年龄18-90岁，性别不限； 2.由神经内科专科医生根据国际公认诊断标准确诊的神经退行性疾病患者，主要包括：阿尔茨海默病（符合NIA-AA临床诊断标准）；帕金森病（符合MDS临床诊断标准）；肌萎缩侧索硬化症（符合El Escorial修订标准）； 3.能够配合完成所有眼科检查； 4.自愿签署知情同意书；健康对照组： 1.健康对照组年龄、性别与患者组相匹配； 2.无认知功能减退主诉，蒙特利尔认知评估评分>=26分；无神经系统疾病史及家族史。患者组：1.年龄18-90岁，性别不限；2.由神经内科专科医生根据国际公认诊断标准确诊的神经退行性疾病患者，主要包括：阿尔茨海默病（符合NIA-AA临床诊断标准）；帕金森病（符合MDS临床诊断标准）；肌萎缩侧索硬化症（符合El Escorial修订标准）；3.能够配合完成所有眼科检查；4.自愿签署知情同意书；健康对照组：1.健康对照组年龄、性别与患者组相匹配；2.无认知功能减退主诉，蒙特利尔认知评估评分>=26分；无神经系统疾病史及家族史。；

排除标准

1.合并任何可能影响眼底结构的眼部疾病，包括但不限于： (1)白内障或其他屈光介质混浊影响成像质量；(2)青光眼（病史或典型视盘改变）；(3)糖尿病视网膜病变、年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞等；(4)高度近视（等效球镜<=-6.00D）或高度远视（>=+4.00D）；(5)既往眼内手术史（白内障手术除外，但要求术后>=6个月且后囊完整）； 2.AOSLO成像质量差（如固视不稳定、运动伪影严重、信噪比不足）； 3.无法配合检查（如严重认知障碍、震颤、幽闭恐惧症等）； 4.正在参与可能影响眼部结构的药物临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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