【ChiCTR2600133166】PD-1/L1抑制剂一线治疗晚期NSCLC及进展后治疗模式与临床结局分析：一项真实世界的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133166

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

PD-1/L1抑制剂一线治疗晚期NSCLC及进展后治疗模式与临床结局分析：一项真实世界的前瞻性研究

试验专业题目

PD-1/L1抑制剂一线治疗晚期NSCLC及进展后治疗模式与临床结局分析：一项真实世界的前瞻性研究

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临床试验信息

试验目的

收集和分析真实世界中免疫进展后的治疗模式（非免疫治疗方案：单纯化疗、化疗+贝伐珠单抗、小分子抗血管药物±化疗；免疫治疗进展后继续治疗，或免疫治疗跨线治疗方案：原免疫治疗方案+局部治疗、原免疫治疗方案（免疫治疗±化疗）、免疫治疗+抗血管跨线治疗、免疫治疗+化疗跨线治疗、其他治疗方案）、结局效果（CR、PR、PD、SD）及相关随访指标（OS、rwORR、rwPFS、TTF等）；并发症（免疫相关不良反应）及处理效果，补充真实世界中多样化的免疫进展后继续治疗/跨线治疗与临床获益的相关性并提供证据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-02

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.在四川大学华西医院等参研医疗机构诊治的晚期NSCLC且年龄≥18岁的患者； 2.经组织学或细胞学确认的不可根治性治疗的局部晚期或转移性非鳞状或鳞状NSCLC （AJCC，第 8 版， 2017）； 3.依据美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）制定的活动评分表进行评价，纳入 ECOG 评分 0- 1 分的患者； 4.医学记录完整； 5.签署参加此临床试验的知情同意书； 1.在四川大学华西医院等参研医疗机构诊治的晚期NSCLC且年龄≥18岁的患者；2.经组织学或细胞学确认的不可根治性治疗的局部晚期或转移性非鳞状或鳞状NSCLC （AJCC，第 8 版， 2017）；3.依据美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）制定的活动评分表进行评价，纳入 ECOG 评分 0- 1 分的患者；4.医学记录完整；5.签署参加此临床试验的知情同意书；；

排除标准

1. 治疗前四周内接受过以下医疗干预的患者： (1) 参与其他临床研究的药物治疗； (2) 减毒活疫苗接种史。 2. 既往接受过其他分子靶向治疗； 3. ECOG评分>=2分的患者； 4. 合并间质性肺炎、非感染性肺炎或肺纤维化的患者； 5. 开始治疗前7天之内既往使用过免疫抑制药物糖皮质激素； 6. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低），或已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 7. 治疗前出现活动性感染（如需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 8. 治疗前曾诊断为任何其他恶性肿瘤； 9. 已知对研究药物或其任何辅料过敏，或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应； 10. 妊娠期或哺乳期妇女及育龄妇女未采取可靠避孕措施； 11. 根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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