【ChiCTR2600133146】CAStem细胞注射液治疗急性移植物抗宿主病的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133146

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

急性移植物抗宿主病（aGvHD）

试验通俗题目

CAStem细胞注射液治疗急性移植物抗宿主病的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

CAStem细胞注射液治疗急性移植物抗宿主病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价CAStem细胞注射液治疗异基因造血干细胞移植术(allo-HSCT)后糖皮质激素治疗失败(糖皮质激素联合用药治疗未获益)的aGvHD的有效性。 2.次要目的：评价CAStem细胞注射液治疗异基因造血干细胞移植术(allo-HSCT)后糖皮质激素治疗失败(糖皮质激素联合用药治疗未获益)的aGvHD的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用按照aGvHD的严重程度(轻度：Ⅱ度；重度：Ⅲ~Ⅳ度)分层的区组随机化方法，通过中央随机系统(IWRS)进行受试者随机和药物分配管理。受试者随机表和药物随机表将由SAS(9.4或以上版本)生成并保存，并上传至IWRS

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京泽辉辰星生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-28

试验终止时间

2028-09-28

是否属于一致性

入选标准

1)年龄≥14岁且≤70岁，男女不限； 2)确诊为异基因造血干细胞移植术(allo-HSCT)后的II~IV度(仅皮肤受累的Ⅱ度除外)糖皮质激素治疗失败(联合用药治疗≥7天未获益[未达到CR/PR])的aGvHD患者，aGvHD的分度和诊断标准采用西雅图的改良Glucksberg标准； 3)筛选时重要脏器功能满足以下条件： a)心功能：左心室射血分数≥50%； b)肾功能：肌酐(Cr)≤1.5×ULN，或肌酐清除率(Ccr)≥30 mL/min(根据Cockcroft and Gault 公式)；c)指末血氧饱和度≥92%； 4）自愿参加本试验，同意遵从临床试验方案要求，并签署知情同意书。 1)年龄≥14岁且≤70岁，男女不限；2)确诊为异基因造血干细胞移植术(allo-HSCT)后的II~IV度(仅皮肤受累的Ⅱ度除外)糖皮质激素治疗失败(联合用药治疗≥7天未获益[未达到CR/PR])的aGvHD患者，aGvHD的分度和诊断标准采用西雅图的改良Glucksberg标准；3)筛选时重要脏器功能满足以下条件： a)心功能：左心室射血分数≥50%； b)肾功能：肌酐(Cr)≤1.5×ULN，或肌酐清除率(Ccr)≥30 mL/min(根据Cockcroft and Gault 公式)；c)指末血氧饱和度≥92%；4）自愿参加本试验，同意遵从临床试验方案要求，并签署知情同意书。；

排除标准

1) 有严重过敏史，或对试验用药物(CAStem细胞注射液或安慰剂)主要活性成分、辅料如人白蛋白或二甲基亚砜(Dimethyl sulfoxide，DMSO)或对成分血、血液制品等过敏者； 2) 既往接受过以治疗GvHD为目的的间充质基质细胞疗法或干细胞疗法输注者； 3) 既往接受过异基因造血干细胞移植2次以上(含2次)者或移植后接受过供者淋巴细胞输注(Donor lymphocyte infusion，DLI)或其他免疫细胞(包括但不限于CAR-T、TCR-T等)治疗者； 4) 筛选前6个月内，异基因造血干细胞移植失败者； 5) 筛选时，原发病处于复发阶段者； 6) 筛选时，同时存在中枢神经系统感染症状，和/或并发精神状态改变等脑部症状者； 7) 筛选时，存在除原发病外的其他恶性肿瘤病史，或未给予治疗的重度非典型增生者； 8) 筛选前3个月内出现深静脉血栓或肺栓塞，且研究者认为不适宜参加本试验者； 9) 目前患有严重心血管疾病，包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗塞(筛选前6个月内)、充血性心力衰竭(NYHA III 级或更高级别)和严重心律失常、肺动脉高压、未经控制的高血压等，经研究者评估认为不适宜参加本试验者； 10) 筛选时乙肝表面抗原阳性或乙肝核心抗体阳性需检测HBV-DNA，若HBV-DNA 超出检测下限者需排除；丙型肝炎病毒抗体需检测HCV-RNA，若HCV-RNA 超出检测下限者需排除； HIV抗体阳性、梅毒螺旋抗体阳性者； 11) 体重指数(BMI)≥40 kg/m2者； 12) 妊娠或哺乳或计划在研究过程中妊娠的女性，或不愿意在整个试验期间采取避孕措施的育龄期女性或男性； 13) 筛选前28天或5个半衰期内(以时间较短者为准)参加过其他药物或医疗器械临床试验，且经研究者判定相关试验用药物(CAStem细胞注射液或安慰剂)或医疗器械会对本试验用药物的安全性和有效性的评估产生干扰者； 14) 筛选前4周内接受过或在研究期间计划接受疫苗者； 15) 研究者认为参加本项研究不符合参与者最大利益者或不适合参与本研究的其他情况，如依从性差等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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