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【ChiCTR2600133043】后光学区直径(BOZD)对成人配戴角膜塑形镜视觉质量的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2600133043

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-09-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

后光学区直径(BOZD)对成人配戴角膜塑形镜视觉质量的影响

试验专业题目

后光学区直径(BOZD)对成人配戴角膜塑形镜视觉质量的影响

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的:评估不同 BOZD 角膜塑形镜在成人中的视觉质量表现 2. 次要目的:评估成人配戴不同设计 BOZD 角膜塑形镜的安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用 SPSS 27.0 软件进行随机化分组,随机分配表将由不参与受试者招募及数据收集的独立项目成员生成并审核。

盲法

单盲,对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-09-30

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在 18~38 岁之间; 2.单眼最佳矫正视力≥1.0; 3.双眼球镜度数在-0.75~-4.00D 之间; 4.角膜散光度数≤1.50D; 5.双眼屈光参差度数≤1.50D; 6.每晚睡眠时间大于 6 小时; 7.平时配戴矫正框架眼镜或隐形眼镜; 8.受试者自愿参加本研究,并签署知情同意书。 1.年龄在 18~38 岁之间; 2.单眼最佳矫正视力≥1.0; 3.双眼球镜度数在-0.75~-4.00D 之间; 4.角膜散光度数≤1.50D; 5.双眼屈光参差度数≤1.50D; 6.每晚睡眠时间大于 6 小时; 7.平时配戴矫正框架眼镜或隐形眼镜; 8.受试者自愿参加本研究,并签署知情同意书。;

排除标准

1.浅前房或眼压>21mmHg; 2.罹患角膜炎、圆锥角膜、青光眼、斜视、弱视等眼病; 3.罹患精神疾病; 4.严重的全身病史,如心肺功能不全者; 5.筛选前 30 天参加其他的临床试验 6.依从性差,研究者认为不宜继续参加本试验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

/

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