【CTR20260158】SY-606滴眼液耐受性和药代动力学I 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260158

试验状态

已完成

药物名称

SY-606滴眼液

药物类型

化学药

规范名称

SY-606滴眼液

首次公示信息日的期

2026-01-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于延缓6-12岁儿童的近视进展

试验通俗题目

SY-606滴眼液耐受性和药代动力学I 期临床研究

试验专业题目

评估 SY–606 滴眼液在中国健康成年受试者中单/多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究

申办单位信息

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100190

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 SY–606 滴眼液在中国健康成年受试者中单/多次滴眼给药的安全性和耐受性。次要目的：评价 SY–606 滴眼液在中国健康成年受试者中单/多次滴眼给药的血浆药代动力学特征。评价 SY–606 滴眼液在中国健康成年受试者中的泪液药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2026-01-28

试验终止时间

2026-04-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为 18 周岁～45 周岁（含临界值）的中国健康成年男性或女性；3.男性体重＞50.0kg，女性体重＞45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血四项）、12-导联心电图检查、胸部正位 X 线，结果显示正常或异常无临床意义者；5.所有具有生育能力的受试者从签署知情同意书开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施（包括受试者伴侣），且无捐精、捐卵计划；6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；

排除标准

1.过敏体质（如已知对两种或以上物质有过敏史者），或已知对研究药物活性成分及任一辅料有过敏史者；2.在研究前筛选阶段或研究用药前 2 周内发生急性疾病者；3.有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性/严重疾病或病史且研究医生认为目前仍有临床意义者；4.有前列腺增生或膀胱颈梗阻病史者；5.任一只眼最佳矫正视力<1.0 者；6.眼压检查、视力检查、裂隙灯检查、眼底检查异常有临床意义者；7.任意一只眼角膜荧光染色异常有临床意义者；8.既往或目前患有眼部疾病（如双眼患有显性斜视、白内障等晶状体损伤疾病、病理性近视、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离、严重玻璃体混浊等疾病，或任一只眼有青光眼病史和（或）浅前房者；9.任一只眼筛选前 4 周内发生过或现患鼻泪管堵塞者；10.既往接受过任何眼部手术者，或筛选前 6 个月内接受过经研究医生判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；11.筛选前 2 周内佩戴过隐形眼镜、美瞳或角膜接触镜，或试验期间需佩戴者；12.筛选时眼部症状及体征经研究者判断异常有临床意义者；13.Schirmer I 试验＜10mm/5min 者；14.首次给药前 2 周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药（因检查使用的散瞳药物和荧光素钠除外）；15.首次给药前 4 周内全身或局部使用抗胆碱类药物：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类药物：毛果芸香碱等；或可能影响瞳孔大小、调节的药物，如颠茄片、吗啡或镇静安眠药等（因检查使用的散瞳药物除外）；16.筛选前 3 个月内参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者，或计划自筛选日至研究结束期间参加其他临床试验者；17.筛选前 3 个月内日均吸烟量≥5 支，或在研究给药前 48 小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品（包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者；18.在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或在研究给药前 48 小时内及试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者；19.首次给药前48 小时内摄取了或试验期间无法停止摄入含黄嘌呤、咖啡因、酒精类等的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃，或由其制备的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料者；20.试验前3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品），或试验前3 个月内使用过毒品，或药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；21.筛选前3 个月内有献血行为或6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL 者（女性生理期正常失血除外），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；22.不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；23.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；24.试验期间需从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；25.研究者判断为不适合参加本试验者；26.女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：首次给药前30 天内使用口服避孕药；27.首次给药前6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；28.试验前14 天内与伴侣发生无保护措施的性行为者；29.妊娠期或哺乳期女性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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研究负责人邮编

100730

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