CTR20260631
进行中（招募完成）
DC6001片
化学药
DC-6001片
2026-02-25
企业选择不公示
/
青少年遗传性黄斑变性疾病（Stargardt病）
DC6001 片在中国健康成年受试者的Ⅰ期临床试验
一项随机、双盲、平行安慰剂对照、单次及多次给药剂量递增的I 期临床试验评价中国健康成年受试者口服 DC6001 片的安全性、耐受性、药代动力学及药效特征
100102
主要目的： 评估 DC6001 片在健康成年受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评估 DC6001 片在健康成年受试者中单次和多次给药的药代动力学（PK）特征； 评估食物对单次口服 DC6001 片的 PK 影响； 评估 DC6001 片单次和连续给药对血浆视黄醇结合蛋白 4（RBP4）水平的影响。 通过 C-QTc 研究评估 DC6001 片对 QTc 间期延长的影响。 探索性目的： 探索健康成年受试者中单次和多次口服DC6001片后的剂量/PK/PD的关系； 探索单次口服 DC6001 片后 DC6001 的血浆代谢产物。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-03-06
/
否
1.签署知情同意书时，年龄为18~55周岁的健康志愿者（包括18和55周 岁），男女不限；
请登录查看1.筛选前 1 周内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.筛选前 3 个月内或正患有影响脂溶性维生素吸收的消化系统疾病：如胰腺炎、胆石症、胆道梗阻、肝硬化、乳糜泻、克罗恩病、短肠综合征、慢性腹泻、肠切除术、胆囊切除术等；
3.筛选前 3 个月内或正患有维生素 A 缺乏相关疾病，例如夜盲症、干眼症、角膜软化症/溃疡和（或）血清维生素 A 低于正常值下限（＜1.05μmol/L，以当地实验室检查为标准）；
请登录查看首都医科大学附属北京同仁医院;首都医科大学附属北京同仁医院
100730;100730
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