CTR20240014
已完成
HT-006.2.2滴眼液
治疗用生物制品
HT-006.2.2滴眼液
2024-01-12
企业选择不公示
中、重度神经营养性角膜炎
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究评价局部给予rhNGF滴眼液在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究评价局部给予rhNGF滴眼液在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征
430056
评价在中国健康受试者中单次、多次局部给予 rhNGF 滴眼液后的局部（眼部）和全身系统安全性、耐受性。评价在中国健康受试者中单次、多次局部给予 rhNGF 滴眼液后的全身系统药代动力学特征。评价在中国健康受试者中单次、多次局部给予 rhNGF 滴眼液后的全身系统免疫原性。评价 rhNGF 滴眼液在中国健康受试者眼内单次给药后的局部药代动力学特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 161 ；
国内: 163 ；
2024-02-27
2024-08-02
否
1.18-55周岁（含临界值），男女不限；
请登录查看1.有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
2.筛选期及基线期生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫八项、妊娠检查（仅限女性））及其他检查，经研究者判断异常且有临床意义；
3.入组前1个月内曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病，或入组前1个月内其它眼部检查经研究者判断异常且有临床意义；4.标准对数视力检查矫正视力<1.0，裂隙灯显微镜检查（眼睑、结膜、角膜、前房闪辉、前房细胞、虹膜、晶状体）、眼底镜检查（玻璃体、眼底）、眼压经研究者判断异常且有临床意义；
请登录查看首都医科大学附属北京同仁医院;首都医科大学附属北京同仁医院
100730;100730
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