【ChiCTR2500104488】注射用埃普奈明治疗进展期软骨肉瘤的有效性和安全性多中心、单臂探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104488

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

软骨肉瘤

试验通俗题目

注射用埃普奈明治疗进展期软骨肉瘤的有效性和安全性多中心、单臂探索性临床研究

试验专业题目

注射用埃普奈明治疗进展期软骨肉瘤的有效性和安全性多中心、单臂探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估注射用埃普奈明治疗进展期软骨肉瘤的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

武汉海特生物制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-08

试验终止时间

2026-10-08

是否属于一致性

入选标准

1）患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）； 2）年龄：18-75岁（含界值18岁、75岁）； 3）组织学证实软骨肉瘤亚型，且6个月内有进展证据的软骨肉瘤患者； 4）东部肿瘤协作组（ECOG）身体状况评分（PS）0-2分； 5）筛选前7天内（包括7天）时，通过实验室检测数据要求：中性粒细胞计数 ≥1.5×109/L、血小板计数≥90×109/L、血红蛋白≥90g/L（14天内未输血）、血清总胆红素 ≤1.5 倍正常上限（ULN）； ALT和 AST≤ 2.5 x ULN (有肝转移患者≤5x ULN)；血清肌酐≤1. 5 x ULN或肌酐清除率≥50ml/min； 6）有可测量的病灶（RECIST 1.1标准）。；

排除标准

1）入组前4周内接受过任何试验性药物或抗肿瘤药物； 2）有症状的脑或脑膜转移（除非患者接受治疗> 6个月，进入研究前的4周内影像结果为阴性，且在进入研究时和肿瘤相关的临床症状是稳定的）； 3）既往异体器官移植； 4）有临床意义的严重的活动性出血； 5）妊娠或哺乳期妇女；有生育能力而未采取充分避孕措施者； 6）酗酒或药物成瘾； 7）重要脏器功能衰竭或其他严重疾病，包括间质性肺炎、临床相关的冠脉疾病、心血管疾病或入组前 6 个月内出现过心肌梗塞、充血性心衰、不稳定心绞痛、症状明显的心包积液或不稳定的心律不齐、严重血栓形成，包括肺栓塞、内脏栓塞、深静脉血栓等； 8）心脏功能异常，包括：长QTc综合征或QTc间期>480 ms；完全性左束支传导阻滞，II度或III度房室传导阻滞（经起搏器植入术治疗后除外）；需要药物治疗的严重、未控制的心律失常；慢性充血性心力衰竭病史，且NYHA≥3 级；既往6月内左室射血分数低于50%；CTCAE≥3 级的心脏瓣膜病；不可控的高血压（定义为在药物控制情况下，多次测量收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；在筛选前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重的心包疾病病史、有急性缺血性或严重的活动性传导系异常的心电图证据； 9）有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病； 10）慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎患者。 HBV携带者、经药物治疗后稳定的乙肝（DNA滴度≤103拷贝/ml）和已治愈的丙肝患者（HCV RNA检测阴性可以入组； 11）患有任何严重的和/或不可控制的疾病，经研究者判定，可能影响参加本研究的其他疾病（包括但不限于，未得到有效控制的严重神经或精神病史、严重感染、糖尿病、需要透析的肾脏疾病、严重的肝脏疾病、危及生命的自身免疫系统疾病和出血性疾病、药物滥用、神经系统疾病等）； 12）对埃普奈明药物成分过敏； 13）其他研究者判定不适宜参加的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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