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【ChiCTR2600135998】肾穿刺活检疾病类型及临床病理特点研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600135998

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾脏疾病

试验通俗题目

肾穿刺活检疾病类型及临床病理特点研究

试验专业题目

肾活检证实的肾脏疾病谱及临床病理特征:单中心回顾性研究

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临床试验信息
试验目的

描述研究期间接受自体肾穿刺活检的成年患者中肾活检证实的肾脏疾病谱,估计标准化病理诊断及主要病理类别的构成比和95%置信区间;描述首次诊断性肾活检时患者的人口学特征、临床肾穿指征、临床表型、肾功能、蛋白尿/白蛋白尿、血尿及主要基础疾病背景;分析不同年龄、性别及预设临床表型中的疾病谱分布和常见肾活检诊断的时间趋势,并描述非诊断性活检、重复活检及病理诊断技术覆盖情况;对预设特殊临床亚组及特定病理实体开展探索性分析。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

1200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2027-01-01

试验终止时间

2028-08-12

是否属于一致性

/

入选标准

1. 肾穿刺活检实际取材当日年龄>=18岁; 2. 2010年1月1日至2026年6月30日期间在上海市第一人民医院实际完成自体肾穿刺活检; 3. 可通过院内标识确认患者身份并确定实际取材日期; 4. 具有可核实的肾穿刺操作记录和/或肾脏病理记录,能够确认该次自体肾穿刺活检实际发生; 5. 具有完成同次取材记录归并、患者级去重及基本数据链接所需的最低限度资料。患者级主要疾病谱分析进一步要求首次诊断性肾活检具有可标准化编码的病理结论。无诊断性结论、组织不足或病理报告无法获得的肾穿刺操作保留用于病例源完整性和质量分析,但不进入主要疾病谱分母。;

排除标准

1.移植肾活检; 2.以肾脏占位性病变或疑似肾脏肿瘤定性为主要目的的肾脏肿块穿刺,而非弥漫性肾实质疾病诊断性活检; 3.肾切除标本、尸检标本及其他不属于本研究定义的自体肾穿刺活检组织; 4.仅在外院完成取材,随后送至本院进行病理会诊、切片复阅或补充检测的标本; 5.无法完成患者身份链接或无法确认活检日期,因而无法进行患者级去重者;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一人民医院

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研究负责人邮编

/

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